Undersøgelse af subkutane doser af HIP2B hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 30 til 65 år inklusive
• Hanner og hunner

• Diagnose af type 2-diabetes mellitus før screening, der opfylder følgende kriterier:

  1. Body mass index <45 kg/m2
  2. HbA1c-værdi på > 6,5 til <9,5 %
  3. C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  4. På en stabil dosis af metformin i 12 uger
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med et eller flere af følgende: type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, en episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret som en ændring i mental status, der kræver hjælp) i løbet af de foregående 30 dage
• FPG >260 mg/dL på tidspunktet for randomisering
• Nuværende eller kronisk brug (inden for de seneste 12 uger) af insulin eller insulinsekretagoger, herunder: sulfonylurinstoffer, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere, meglitinider, α-glucosidasehæmmere, pioglitazon eller rosiglitazon
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 som beregnet ved hjælp af ligningen modificeret diæt ved nyresygdom ved screening
• ALAT, ASAT eller total bilirubin > 2 X ULN
• Serumamylasekoncentration > 1,5XULN eller serumlipasekoncentration >2XULN
• Positivt testresultat for glutaminsyredecarboxylase-antistoffer (GADA).
• Tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant abnormitet på hvileelektrokardiogram (EKG)
• Positiv HIV, hepatitis B (HBsAg) eller positiv hepatitis C (HCV Ab) test ved screening
• Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, neurologisk eller gastrointestinal sygdom, der kan påvirke patientsikkerheden efter investigatorens mening
• Serumtriglycerider >500 mg/dL
• Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Anamnese med vægttab > 5 % i de 8 uger før randomisering eller forsøgsperson er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen
• Brug af enhver vægttabsmedicin inden for 8 uger efter randomisering
• Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk >160/100 mmHg, ved brug af en passende størrelse manchet, i hvile
• Historie eller tegn på autoimmune lidelser i flere organer
• Anamnese med thyreoidea dysfunktion andet end hypothyroidisme behandlet med stabil dosis af thyreoideahormon og euthyroid ved screening
• Anamnese eller tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis eller symptomatisk tilbagevendende galdesten
• Er blevet opereret inden for 6 måneder efter screening eller planlægger at blive opereret i undersøgelsesperioden
• Anvendelse af parenteralt administrerede proteiner eller antistoffer inden for 12 uger efter screening. (Bemærk: Influenzavaccine vil være tilladt.)
• Forudgående eksponering for et forsøgsmiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dag 1
• Blodtab eller bloddonation >500 ml i de 2 måneder forud for screening.
• Brug af systemiske langtidsvirkende kortikosteroider inden for to måneder eller langvarig brug (mere end en uge) af andre systemiske kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider (hvis daglig dosis er >1000 mcg ækvivalent beclomethason) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Lægemidler med mulighed for at påvirke (enten stigende eller faldende) endogen insulinsekretion eller insulinfølsomhed, herunder kortikosteroider (som beskrevet ovenfor), β-adrenerge blokkere, beta-adrenerge agonister, kinin, thiazid eller thiazidlignende diuretika, calcineurinhæmmere, niacin, antipsykotiske eller antidepressive lægemidler, somatostatinanaloger, væksthormon, vægtreducerende lægemidler (f. orlistat, phentermin og topiramat forlænget frigivelse, lorcaserin). Stabile doser af midler, der almindeligvis kræves af forsøgspersoner med T2DM, herunder angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, statiner, fibrater og aspirin (<100 mg dagligt), vil blive tilladt efter investigatorens skøn.
• En alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, medmindre en reaktion anses for irrelevant for undersøgelsen af ​​investigator og sponsor.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder. Ingen historie med medicinsk eller rekreativ brug af marihuana inden for de seneste 12 måneder.
• En historie med at ryge mere end en halv pakke cigaretter om dagen inden for de sidste 12 måneder
• Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
• Historie om New York Heart Association klasse II-IV hjertesvigt før screening.