Studie av subkutane doser av HIP2B hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 30 til 65 år, inkludert
• Hanner og hunner

• Diagnose av type 2 diabetes mellitus før screening som oppfyller følgende kriterier:

  1. Kroppsmasseindeks <45 kg/m2
  2. HbA1c-verdi på > 6,5 til <9,5 %
  3. C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  4. På en stabil dose metformin i 12 uker
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og være villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med noen av følgende: type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, en episode med alvorlig hypoglykemi (definert som en endring i mental status som krever assistanse) i løpet av de siste 30 dagene
• FPG >260 mg/dL ved randomiseringstidspunktet
• Nåværende eller kronisk bruk (i løpet av de siste 12 ukene) av insulin, eller insulinsekretagoger, inkludert: sulfonylurea, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere, meglitinider, α-glukosidasehemmere, pioglitazon eller rosiglitazon
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 som beregnet ved bruk av ligningen modifisert diett ved nyresykdom ved screening
• ALAT, ASAT eller total bilirubin > 2 X ULN
• Serumamylasekonsentrasjon > 1,5XULN eller serumlipasekonsentrasjon >2XULN
• Positivt testresultat for glutaminsyredekarboksylase-antistoffer (GADA).
• Tilstedeværelsen av en klinisk signifikant abnormitet på hvilende elektrokardiogram (EKG)
• Positiv HIV, hepatitt B (HBsAg) eller positiv hepatitt C (HCV Ab) test ved screening
• Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, nevrologisk eller gastrointestinal sykdom som kan påvirke pasientsikkerheten etter etterforskerens mening
• Serum triglyserider >500 mg/dL
• Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft
• Historikk med vekttap > 5 % i de 8 ukene før randomisering eller forsøksperson er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen
• Bruk av vekttapsmedisiner innen 8 uker etter randomisering
• Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk >160/100 mmHg, ved bruk av en passende størrelse mansjett, i hvile
• Historie eller bevis på autoimmune lidelser i flere organer
• Historie om skjoldbrusk dysfunksjon annet enn hypotyreose behandlet med stabil dose av skjoldbruskkjertelhormon og euthyroid ved screening
• Anamnese eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk pankreatitt eller symptomatisk tilbakevendende gallestein
• Har gjennomgått operasjon innen 6 måneder etter screening eller planlegger å opereres i løpet av studieperioden
• Bruk av parenteralt administrerte proteiner eller antistoffer innen 12 uker etter screening. (Merk: Influensavaksine vil være tillatt.)
• Tidligere eksponering for et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dag 1
• Blodtap eller bloddonasjon >500 ml i løpet av de 2 månedene før screening.
• Bruk av systemiske langtidsvirkende kortikosteroider innen to måneder eller langvarig bruk (mer enn én uke) av andre systemiske kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider (hvis daglig dose er >1000 mcg ekvivalent beklometason) innen 30 dager før screeningbesøk.
• Legemidler med potensial til å påvirke (enten økende eller reduserende) endogen insulinsekresjon eller insulinfølsomhet, inkludert kortikosteroider (som beskrevet ovenfor), β-adrenerge blokkere, beta-adrenerge agonister, kinin, tiazid eller tiazidlignende diuretika, kalsineurinhemmere, niacin, antipsykotiske eller antidepressive legemidler, somatostatinanaloger, veksthormon, vektreduserende legemidler (f. orlistat, fentermin og topiramat forlenget frigivelse, lorcaserin). Stabile doser av midler som vanligvis kreves av forsøkspersoner med T2DM, inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, statiner, fibrater og aspirin (<100 mg daglig) vil bli tillatt etter utrederens skjønn.
• En alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament, med mindre reaksjonen anses som irrelevant for studien av etterforskeren og sponsoren.
• Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene. Ingen historie med medisinsk eller rekreasjonsbruk av marihuana i løpet av de siste 12 månedene.
• En historie med å røyke mer enn en halv pakke sigaretter per dag i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
• Historie om hjertesvikt i New York Heart Association klasse II-IV før screening.