Studie av subkutana doser av HIP2B hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 30 till 65 år, inklusive
• Hanar och honor

• Diagnos av typ 2-diabetes mellitus före screening som uppfyller följande kriterier:

  1. Kroppsmassaindex <45 kg/m2
  2. HbA1c-värde på > 6,5 till <9,5 %
  3. C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  4. På en stabil dos av metformin i 12 veckor
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Historik av något av följande: diabetes mellitus typ 1, diabetisk ketoacidos, en episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som en förändring i mental status som kräver hjälp) under de senaste 30 dagarna
• FPG >260 mg/dL vid tidpunkten för randomisering
• Aktuell eller kronisk användning (inom de senaste 12 veckorna) av insulin eller insulinsekretagoger inklusive: sulfonylurea, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare, meglitinider, α-glukosidashämmare, pioglitazon eller rosiglitazon
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 beräknat med ekvationen Modified Diet in Renal Disease vid screening
• ALAT, ASAT eller total bilirubin > 2 X ULN
• Serumamylaskoncentration > 1,5XULN eller serumlipaskoncentration >2XULN
• Positivt testresultat för glutaminsyradekarboxylasantikroppar (GADA).
• Förekomsten av en kliniskt signifikant abnormitet på viloelektrokardiogram (EKG)
• Positivt test för HIV, hepatit B (HBsAg) eller positivt hepatit C (HCV Ab) vid screening
• Historik med kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, neurologiska eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka patientsäkerheten enligt utredarens åsikt
• Serumtriglycerider >500 mg/dL
• Närvaro eller historia av cancer under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Historik med viktminskning > 5 % under de 8 veckorna före randomiseringen eller personen är på ett viktminskningsprogram och är inte i underhållsfasen
• Användning av någon viktminskningsmedicin inom 8 veckor efter randomisering
• Okontrollerad hypertoni definieras som blodtryck >160/100 mmHg, med en lämplig storlek manschett, i vila
• Historik eller bevis på autoimmuna sjukdomar i flera organ
• Historik av sköldkörteldysfunktion annat än hypotyreos behandlad med stabil dos av sköldkörtelhormon och eutyroid vid screening
• Historik eller närvaro av akut eller kronisk pankreatit eller symtomatisk återkommande gallsten
• Har opererats inom 6 månader efter screening eller planerar att opereras under studieperioden
• Användning av parenteralt administrerade proteiner eller antikroppar inom 12 veckor efter screening. (Obs: Influensavaccin kommer att tillåtas.)
• Före exponering för något undersökningsmedel eller deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar före dag 1
• Blodförlust eller blodgivning >500 ml under de 2 månaderna före screening.
• Användning av systemiska långverkande kortikosteroider inom två månader eller långvarig användning (mer än en vecka) av andra systemiska kortikosteroider eller inhalerade kortikosteroider (om daglig dos är >1000 mcg ekvivalent beklometason) inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Läkemedel med potential att påverka (antingen ökande eller minskande) endogen insulinsekretion eller insulinkänslighet inklusive kortikosteroider (enligt ovan), β-adrenerga blockerare, beta-adrenerga agonister, kinin, tiazid eller tiazidliknande diuretika, kalcineurinhämmare, niacin, antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel, somatostatinanaloger, tillväxthormon, viktreducerande läkemedel (t.ex. orlistat, fentermin och topiramat förlängd frisättning, lorcaserin). Stabila doser av medel som vanligtvis krävs av försökspersoner med T2DM inklusive angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, statiner, fibrater och acetylsalicylsyra (<100 mg dagligen) kommer att tillåtas efter prövarens beslut.
• En allvarlig biverkning eller överkänslighet mot något läkemedel, såvida inte reaktionen bedöms vara irrelevant för studien av utredaren och sponsorn.
• Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna. Ingen historia av medicinsk eller rekreationsanvändning av marijuana under de senaste 12 månaderna.
• En historia av att röka mer än ett halvt paket cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna
• Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
• Historik av New York Heart Association Klass II-IV hjärtsvikt före screening.