Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnych dawek HIP2B u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: CureDM

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu 49 dni leczenia powtarzanymi podskórnymi dawkami HIP2B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i pomiarów funkcji komórek β wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

HIP2B jest opracowywany do leczenia cukrzycy typu 1 i typu 2.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek HIP2B u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie oceni również, czy liczba i funkcja komórek β wysp trzustkowych wzrośnie z czasem w odpowiedzi na powtarzane wstrzyknięcia HIP2B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 30 do 65 lat włącznie
  • Mężczyźni i kobiety

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed badaniem przesiewowym spełniającym następujące kryteria:

    1. Wskaźnik masy ciała <45 kg/m2
    2. Wartość HbA1c > 6,5 do <9,5%
    3. C-peptyd ≥1,0 ​​ng/ml
    4. Na stabilnej dawce metforminy przez 12 tygodni
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i gotowości do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z poniższych: cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa, epizod ciężkiej hipoglikemii (definiowanej jako zmiana stanu psychicznego wymagająca pomocy) w ciągu ostatnich 30 dni
  • FPG >260 mg/dl w momencie randomizacji
  • Obecne lub przewlekłe stosowanie (w ciągu ostatnich 12 tygodni) insuliny lub leków zwiększających wydzielanie insuliny, w tym: pochodnych sulfonylomocznika, analogów GLP-1, inhibitorów DPP-4, meglitynidów, inhibitorów α-glukozydazy, pioglitazonu lub rozyglitazonu
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 obliczony przy użyciu równania zmodyfikowanej diety w chorobie nerek podczas badania przesiewowego
  • AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita > 2 x GGN
  • Stężenie amylazy w surowicy > 1,5XULN lub stężenie lipazy w surowicy >2XULN
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GADA).
  • Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego lub żołądkowo-jelitowego, które zdaniem badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Triglicerydy w surowicy >500 mg/dl
  • Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia utraty wagi > 5% w ciągu 8 tygodni poprzedzających randomizację lub pacjent jest w trakcie programu odchudzania i nie jest w fazie podtrzymywania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających w ciągu 8 tygodni od randomizacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi >160/100 mmHg, przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze, w spoczynku
  • Historia lub dowód wielonarządowych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Historia dysfunkcji tarczycy innych niż niedoczynność tarczycy leczona stabilną dawką hormonu tarczycy i eutyreozą podczas badań przesiewowych
  • Historia lub obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub objawowych nawracających kamieni żółciowych
  • Przeszedł operację w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje poddać się operacji w okresie badania
  • Stosowanie białek lub przeciwciał podawanych pozajelitowo w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego. (Uwaga: szczepionka przeciw grypie będzie dozwolona.)
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek środek badany lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed Dniem 1
  • Utrata krwi lub oddanie krwi >500 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych długo działających kortykosteroidów w ciągu dwóch miesięcy lub długotrwałe stosowanie (ponad tydzień) innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub wziewnych (jeśli dzienna dawka wynosi >1000 mcg ekwiwalentu beklometazonu) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Leki, które mogą wpływać (zwiększając lub zmniejszając) endogenne wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę, w tym kortykosteroidy (jak opisano powyżej), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, agoniści receptorów beta-adrenergicznych, chinina, diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne, inhibitory kalcyneuryny, niacyna, leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne, analogi somatostatyny, hormon wzrostu, leki zmniejszające masę ciała (np. orlistat, fentermina i topiramat o przedłużonym uwalnianiu, lorkaseryna). Stałe dawki leków zwykle wymaganych przez pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, statyny, fibraty i kwas acetylosalicylowy (<100 mg na dobę) będą dozwolone według uznania badacza.
  • Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek, chyba że badacz i sponsor uznają reakcję za nieistotną dla badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Brak historii medycznego lub rekreacyjnego używania marihuany w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia palenia więcej niż pół paczki papierosów dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 600mg HIP2B
Lek: HIP2B
EKSPERYMENTALNY: 400mg HIP2B
Lek: HIP2B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek HIP2B u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane / parametry życiowe są monitorowane podczas każdej wizyty studyjnej między dniami -9 a 84.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować obserwacje kliniczne i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE); ocena miejsca wstrzyknięcia, badanie fizykalne, parametry życiowe; elektrokardiogramy (EKG), hematologia, panele chemiczne (w tym rozszerzone markery czynności wątroby), badanie paskowe moczu (ocena mikroskopowa, jeśli test paskowy jest dodatni), amylaza, LDH.
Zdarzenia niepożądane / parametry życiowe są monitorowane podczas każdej wizyty studyjnej między dniami -9 a 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny stymulowane glukozą.
Ramy czasowe: IVGTT przeprowadzono w dniu -8 i dniu 49. GGI wykonano w dniu -1, dniu 25 i dniu 46.
Odpowiedź insuliny pierwszej fazy zostanie oceniona (a) jako przyrostowy szczyt insuliny (powyżej linii bazowej) po wstrzyknięciu glukozy podczas IVGTT oraz (b) jako przyrostowy obszar insuliny uzyskany w ciągu 10 min; przyrostowe pole pod krzywą (AUC) podczas GGI zostanie obliczone dla insuliny i peptydu C.
IVGTT przeprowadzono w dniu -8 i dniu 49. GGI wykonano w dniu -1, dniu 25 i dniu 46.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwątrobowe tempo wydzielania insuliny.
Ramy czasowe: GGI używany do oceny jest wykonywany w Dniu -1, Dniu 25 i Dniu 46.
Szybkość przedwątrobowego wydzielania insuliny zostanie obliczona na podstawie dekonwolucji obwodowych stężeń peptydu C podczas GGI przy użyciu metody opisanej przez Hovorka i in.
GGI używany do oceny jest wykonywany w Dniu -1, Dniu 25 i Dniu 46.
Zmiana odpowiedzi komórek β.
Ramy czasowe: GGI mierzony w dniu 1, dniu 25 i dniu 46.
Zmiana odpowiedzi komórek β zostanie oceniona przez porównanie nachyleń zmiany stężenia insuliny w osoczu w stosunku do glukozy przed i po leczeniu.
GGI mierzony w dniu 1, dniu 25 i dniu 46.
Parametry PK HIP2B po podaniu jednorazowym i wielokrotnym.
Ramy czasowe: Testy PK wykonano w dniu 1 i dniu 46 przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1 i 2 godziny po podaniu.
Parametry PK HIP2B: m.in. Cmax, Tmax, AUC (0.t), AUC(0-∞), CL/F, V/F, t½.
Testy PK wykonano w dniu 1 i dniu 46 przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1 i 2 godziny po podaniu.
Farmakodynamiczny (PD) wpływ powtarzanych dawek HIP2B na pomiary kontroli glikemii i funkcji komórek β
Ramy czasowe: Oceny dokonane podczas badań przesiewowych, dni -9, -8, -2, -1, 1, 7, 14, 21, 24, 28, 42, 45, 46, 48, 49, 61, 68 i 84.
Wpływ farmakodynamiczny (PD) powtarzanych dawek HIP2B na pomiary kontroli glikemii i funkcji komórek β, w tym stężenie glukozy w osoczu na czczo, peptyd C na czczo, stosunek proinsulina/insulina na czczo i HOMA-B; glikowana albumina, HbA1c i 7-punktowe profile glukozy.
Oceny dokonane podczas badań przesiewowych, dni -9, -8, -2, -1, 1, 7, 14, 21, 24, 28, 42, 45, 46, 48, 49, 61, 68 i 84.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CureDM

Współpracownicy

Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDU1156-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj