Tutkimus ihonalaisista HIP2B-annoksista metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: CureDM
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 49 päivän hoidon vaikutuksesta toistuvilla ihonalaisilla HIP2B-annoksilla turvallisuuden, siedettävyyden ja saarekeisten β-solujen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan metformiinilla
HIP2B:tä kehitetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvien HIP2B-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Tutkimuksessa arvioidaan myös, lisääntyvätkö saarekkeen β-solujen määrä ja toiminta ajan myötä vasteena toistuville HIP2B-injektioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 30-65-vuotiaat mukaan lukien
- Urokset ja naaraat
Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ennen seulontaa, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Painoindeksi <45 kg/m2
- HbA1c-arvo > 6,5 - <9,5 %
- C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml
- Vakaalla metformiiniannoksella 12 viikon ajan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin seuraavista: tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, vaikea hypoglykemia (määritelty apua vaativaksi muutokseksi henkisessä tilassa) edellisten 30 päivän aikana
- FPG >260 mg/dl satunnaistamisen aikaan
- Nykyinen tai krooninen insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien aineiden, mukaan lukien: sulfonyyliureat, GLP-1-analogit, DPP-4:n estäjät, meglitinidit, α-glukosidaasin estäjät, pioglitatsoni tai rosiglitatsoni, nykyinen tai krooninen käyttö (viimeisten 12 viikon aikana)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 laskettuna käyttämällä Modified Diet in Renal Disease -yhtälöä seulonnassa
- ALT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 2 X ULN
- Seerumin amylaasipitoisuus > 1,5 XULN tai seerumin lipaasipitoisuus > 2 XULN
- Positiivinen testitulos glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineille (GADA).
- Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen lepoelektrokardiogrammissa (EKG)
- Positiivinen HIV-, B-hepatiitti (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C (HCV Ab) -testi seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Seerumin triglyseridit > 500 mg/dl
- Syövän esiintyminen tai aiempi syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
- Aiempi painonpudotus > 5 % 8 viikon aikana ennen satunnaistamista tai henkilö on laihdutusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa
- Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen käyttö 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi >160/100 mmHg, kun käytetään sopivan kokoista mansettia, levossa
- Useiden elinten autoimmuunihäiriöiden historia tai näyttöä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, muu kuin kilpirauhasen vajaatoiminta, jota on hoidettu vakaalla annoksella kilpirauhashormonia ja eutyroidia seulonnassa
- Aiempi tai krooninen haimatulehdus tai oireilevat toistuvat sappikivet
- Hänelle on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana
- Parenteraalisesti annettujen proteiinien tai vasta-aineiden käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta. (Huomaa: influenssarokote on sallittu.)
- Aiempi altistuminen jollekin tutkimusaineelle tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Verenmenetys tai verenluovutus >500 ml seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Systeemisten pitkävaikutteisten kortikosteroidien käyttö kahden kuukauden sisällä tai muiden systeemisten kortikosteroidien tai inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli viikko) (jos vuorokausiannos on > 1000 mikrogrammaa ekvivalenttia beklometasonia) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa (joko lisäämään tai vähentämään) endogeenistä insuliinin eritystä tai insuliiniherkkyyttä, mukaan lukien kortikosteroidit (kuten edellä on kuvattu), β-salpaajat, beeta-adrenergiset agonistit, kiniini, tiatsidi- tai tiatsidin kaltaiset diureetit, kalsineuriinin estäjät, niasiini, psykoosilääkkeet tai masennuslääkkeet, somatostatiinianalogit, kasvuhormoni, painoa alentavat lääkkeet (esim. orlistaatti, fentermiini ja topiramaatti pitkitetysti vapauttava, lorkaseriini). Tutkijan harkinnan mukaan sallitaan vakaat annokset aineita, joita T2DM-potilaat yleensä tarvitsevat, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, statiinit, fibraatit ja aspiriini (<100 mg päivässä).
- Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle, ellei tutkija ja toimeksiantaja katso reaktiota tutkimuksen kannalta merkityksettömäksi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana. Ei aiempien 12 kuukauden aikana ollut marihuanan lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä.
- Polttanut yli puolet tupakka-askin päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan historia ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: 600mg HIP2B
|
|
|
KOKEELLISTA: 400mg HIP2B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIP2B:n toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia / elintärkeitä vaikutuksia seurataan jokaisella opintokäynnillä päivien -9 ja 84 välillä.
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät kliinisen havainnoinnin ja haittatapahtumien (AE) raportoinnin; pistoskohdan arviointi, fyysinen tarkastus, elintoiminnot; elektrokardiogrammit (EKG:t), hematologia, kemialliset paneelit (sisältää maksan toiminnan laajennetut merkkiaineet), mittatikku-virtsaanalyysi (mikroskooppinen arviointi, jos mittatikku positiivinen), amylaasi, LDH.
|
Haittavaikutuksia / elintärkeitä vaikutuksia seurataan jokaisella opintokäynnillä päivien -9 ja 84 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosistimuloitu insuliinin eritys.
Aikaikkuna: IVGTT esiintyi päivinä -8 ja 49. GGI esiintyi päivänä -1, päivänä 25 ja päivänä 46.
|
Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste arvioidaan (a) inkrementaalisena insuliinihuippuna (perustason yläpuolella) glukoosi-injektion jälkeen IVGTT:n aikana ja (b) insuliinin lisäpinta-alana, joka saadaan 10 minuutin aikana; Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) GGI:n aikana lasketaan insuliinille ja C-peptidille.
|
IVGTT esiintyi päivinä -8 ja 49. GGI esiintyi päivänä -1, päivänä 25 ja päivänä 46.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prehepaattinen insuliinin eritysnopeus.
Aikaikkuna: Arvioinnissa käytetty GGI suoritetaan päivänä -1, päivänä 25 ja päivänä 46.
|
Prehepaattinen insuliinin erittymisnopeus lasketaan perifeeristen C-peptidipitoisuuksien dekonvoluution perusteella GGI:n aikana käyttäen menetelmää, jonka ovat kuvanneet Hovorka et ai.
|
Arvioinnissa käytetty GGI suoritetaan päivänä -1, päivänä 25 ja päivänä 46.
|
|
Muutos β-solujen vasteessa.
Aikaikkuna: GGI mitattiin päivänä 1, päivänä 25 ja päivänä 46.
|
Muutos β-solujen vasteessa arvioidaan vertaamalla plasman insuliinin muutoksen kaltevuutta glukoosiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
GGI mitattiin päivänä 1, päivänä 25 ja päivänä 46.
|
|
HIP2B:n PK-parametrit kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: PK-testi tehty päivänä 1 ja päivänä 46 ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
HIP2B:n PK-parametrit: esim.
Cmax, Tmax, AUC (0.t), AUC(0-∞), CL/F, V/F, t½.
|
PK-testi tehty päivänä 1 ja päivänä 46 ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Toistuvien HIP2B-annosten farmakodynaamiset (PD) vaikutukset sokeritasapainon ja beetasolujen toiminnan mittauksiin
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnassa päivinä -9, -8, -2, -1, 1, 7, 14, 21, 24, 28, 42, 45, 46, 48, 49, 61, 68 ja 84.
|
Toistuvien HIP2B-annosten farmakodynaamiset (PD) vaikutukset glykeemisen kontrollin ja β-solutoiminnan mittauksiin, mukaan lukien paastoplasman glukoosi, paasto-C-peptidi, paastoproinsuliini/insuliinisuhde ja HOMA-B; glykoitu albumiini, HbA1c ja 7-pisteinen glukoosiprofiilit.
|
Arvioinnit suoritettiin seulonnassa päivinä -9, -8, -2, -1, 1, 7, 14, 21, 24, 28, 42, 45, 46, 48, 49, 61, 68 ja 84.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU1156-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .