Studie van subcutane doses HIP2B bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 30 tot en met 65 jaar
• Mannen en vrouwen

• Diagnose van diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan screening die voldoet aan de volgende criteria:

  1. Lichaamsmassa-index <45 kg/m2
  2. HbA1c-waarde van > 6,5 tot < 9,5%
  3. C-peptide ≥1,0 ​​ng/ml
  4. Op een stabiele dosis metformine gedurende 12 weken
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een van de volgende: diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, een episode van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een verandering in mentale toestand waarvoor hulp nodig is) gedurende de voorafgaande 30 dagen
• FPG >260 mg/dL op het moment van randomisatie
• Huidig ​​of chronisch gebruik (in de afgelopen 12 weken) van insuline of insulinesecretagogen waaronder: sulfonylurea, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers, meglitiniden, α-glucosidaseremmers, pioglitazon of rosiglitazon
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 zoals berekend met behulp van de Modified Diet in Renal Disease-vergelijking bij screening
• ALAT, ASAT of totaal bilirubine > 2 X ULN
• Serumamylaseconcentratie > 1,5XULN of serumlipaseconcentratie >2XULN
• Positief testresultaat voor antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GADA).
• De aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) in rust
• Positieve hiv-, hepatitis B- (HBsAg) of positieve hepatitis C-test (HCV Ab) bij screening
• Voorgeschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, cardiovasculaire, neurologische of gastro-intestinale aandoeningen die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt
• Serumtriglyceriden >500 mg/dL
• Aanwezigheid of geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker
• Geschiedenis van gewichtsverlies > 5% in de 8 weken voorafgaand aan randomisatie of proefpersoon volgt een programma voor gewichtsverlies en bevindt zich niet in de onderhoudsfase
• Gebruik van medicatie voor gewichtsverlies binnen 8 weken na randomisatie
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk >160/100 mmHg, met behulp van een manchet van de juiste maat, in rust
• Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekten met meerdere organen
• Geschiedenis van schildklierdisfunctie anders dan hypothyreoïdie behandeld met een stabiele dosis schildklierhormoon en euthyroïde bij screening
• Geschiedenis of aanwezigheid van acute of chronische pancreatitis of symptomatische terugkerende galstenen
• Heeft een operatie ondergaan binnen 6 maanden na screening of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan
• Gebruik van parenteraal toegediende eiwitten of antilichamen binnen 12 weken na screening. (Opmerking: griepvaccinatie is toegestaan.)
• Eerdere blootstelling aan een onderzoeksmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
• Bloedverlies of bloeddonatie >500 ml in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van systemische langwerkende corticosteroïden binnen twee maanden of langdurig gebruik (meer dan een week) van andere systemische corticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden (als de dagelijkse dosering >1000 mcg equivalent beclomethason is) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geneesmiddelen die de endogene insulinesecretie of insulinegevoeligheid kunnen beïnvloeden (verhogen of verlagen), waaronder corticosteroïden (zoals hierboven beschreven), β-adrenerge blokkers, bèta-adrenerge agonisten, kinine, thiazide of thiazide-achtige diuretica, calcineurineremmers, niacine, antipsychotica of antidepressiva, somatostatine-analogen, groeihormoon, gewichtsverlagende middelen (bijv. orlistat, fentermine en topiramaat met verlengde afgifte, lorcaserin). Stabiele doses van middelen die patiënten met T2DM vaak nodig hebben, waaronder angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorblokkers, statines, fibraten en aspirine (<100 mg per dag) zullen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
• Een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel, tenzij de reactie door de onderzoeker en sponsor als irrelevant wordt beschouwd voor het onderzoek.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden. Geen geschiedenis van medisch of recreatief gebruik van marihuana in de afgelopen 12 maanden.
• Een geschiedenis van het roken van meer dan een half pakje sigaretten per dag in de afgelopen 12 maanden
• Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van New York Heart Association Klasse II-IV hartfalen voorafgaand aan screening.