頭頸部がんに対する FACBC
頭頸部がんの評価における抗 1-アミノ F-18 フルオロシクロブタン-1 カルボン酸 (抗 18F-FACBC) の初期評価: パイロット研究。
この研究の目的は、頭頸部がんの評価において FACBC と呼ばれる比較的新しい PET (陽電子放射断層撮影法) 放射線追跡装置を評価することです。 FDG (フッ素デオキシグルコース) は現在 PET イメージングに使用されていますが、頭頸部がんには限界があります。 これらの制限には、特異性の問題、正常な構造からの高いバックグラウンド取り込み、頭蓋内浸潤の輪郭を描くのが難しいこと、化学療法と放射線治療後画像化までに数週間待つ必要があることなどが含まれます。 FACBC は、グルコース放射性トレーサーではなくアミノ酸放射性トレーサーとして、これらの制限の一部を克服します。 FACBCはまだFDA(食品医薬品局)の承認を得ていないが、前立腺がんや脳腫瘍の患者に対する初期の研究では有望であることを示している。 FACBC に関する線量測定作業はエモリーで行われています。
私たちの研究は、生検により口腔扁平上皮癌と新たに診断され、根治的外科的切除(つまり、化学療法や放射線治療を行わない手術)を受けることができる10人の患者を対象としたパイロット研究です。 患者は、造影CT、FDG PET、またはMRIのいずれかを使用して術前画像診断を受けなければなりません。 参加に同意した患者は、頸部の FACBC PET/CT を 1 回受けることができます。これには、頸部の低線量「透過型」CT、放射線トレーサーの静脈注射、最長 1 時間続く頸部の画像化が必要です。 患者は撮影中は安静に横たわっていなければなりません。 参加時間は準備も含めて90分以内とさせていただきます。 画像化結果は分析され、従来の画像化および外科的病理結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 生検により、未治療の口腔扁平上皮癌が証明された。
- CT、MRI、または 18F-FDG PET/CT での臨床、検査室、または画像診断所見。
- PETスキャンのためにじっと横たわることができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 癌の既往歴。
- 臨床状態または外科的治療を妨げる転移性疾患の発見に基づく外科的切除の候補者ではありません。
- PETスキャンのためにじっと横たわることができない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FACBC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETスキャンにおける頭頸部腫瘍におけるFACBC放射性トレーサーの取り込みの存在
時間枠:1日
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FACBC PET スキャンの結果は、手術時に得られた病理学的所見と直接比較することによって検証されます。 。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ayse Karagulle Kendi, MD、Emory University
- スタディディレクター:David Schuster, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FACBCの臨床試験
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Emory University完了
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)完了
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Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLC完了
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Bital Savir-BaruchBlue Earth Diagnosticsわからない
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth Diagnostics募集
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Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLC完了