- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01933269
FACBC для рака головы и шеи
Первоначальная оценка анти-1-амино-F-18 фторциклобутан-1карбоновой кислоты (анти-18F-FACBC) при оценке рака головы и шеи: экспериментальное исследование.
Целью данного исследования является оценка относительно нового радиофармпрепарата ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) под названием FACBC в оценке рака головы и шеи. ФДГ (фтордезоксиглюкоза) в настоящее время используется для ПЭТ-визуализации, но имеет ограничения при раке головы и шеи. Эти ограничения включают проблемы со специфичностью, высокое фоновое поглощение из нормальных структур, трудности определения внутричерепной инвазии и необходимость ждать несколько недель после химиотерапии и облучения перед визуализацией. Как радиофармпрепарат аминокислот, а не радиофармпрепарат глюкозы, FACBC преодолевает некоторые из этих ограничений. FACBC еще не получил одобрения FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), но показывает многообещающие результаты в начальной работе с пациентами с раком предстательной железы и опухолями головного мозга. Дозиметрические работы на FACBC проводились в Эмори.
Наше исследование представляет собой пилотное исследование, в котором приняли участие 10 пациентов с новым диагнозом плоскоклеточного рака ротовой полости, подтвержденным биопсией, которые смогут перейти к окончательной хирургической резекции (т. е. операции без предшествующей химиотерапии или облучения). Пациенты должны пройти предоперационную визуализацию, будь то КТ с контрастным усилением, ПЭТ с ФДГ или МРТ. Пациенты, которые согласятся участвовать, получат одну FACBC ПЭТ / КТ шеи, для которой потребуется низкодозовая «трансмиссионная» КТ шеи, внутривенная инъекция радиофармпрепарата и визуализация шеи, которая продлится до 1 часа. Пациенты должны будут лежать неподвижно во время визуализации. Общее время участия, включая настройку, не должно превышать 90 минут. Результаты визуализации будут проанализированы и сравнены с обычной визуализацией, а также с результатами хирургической патологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Подтвержденный биопсией, нелеченый плоскоклеточный рак полости рта.
- Клинические, лабораторные или диагностические результаты визуализации на КТ, МРТ или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
- Возможность лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Предшествующая история карциномы.
- Не является кандидатом на хирургическую резекцию из-за клинического состояния или обнаружения метастатического заболевания, которое исключает хирургическое лечение.
- Невозможность лежать неподвижно при ПЭТ-сканировании.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FACBC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие поглощения радиофармпрепарата FACBC в опухолях головы и шеи при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты ПЭТ-сканирования FACBC будут подтверждены прямым сравнением с данными патологии, полученными во время операции. .
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Директор по исследованиям: David Schuster, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .