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FACBC para Câncer de Cabeça e Pescoço

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: David M. Schuster, MD, Emory University

Avaliação Inicial do Ácido Flurociclobutano-1 Anti-1-amino-F-18 (Anti-18F-FACBC) na Avaliação do Câncer de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Piloto.

O objetivo deste estudo é avaliar um radiofármaco PET (tomografia por emissão de pósitrons) relativamente novo chamado FACBC na avaliação do câncer de cabeça e pescoço. FDG (Flourine Deoxyglucose) é atualmente usado para imagens PET, mas tem limitações em câncer de cabeça e pescoço. Essas limitações incluem problemas com especificidade, alta absorção de fundo de estruturas normais, dificuldade de delinear a invasão intracraniana e a necessidade de esperar várias semanas após a quimioterapia e a radiação antes da imagem. Como um radiotraçador de aminoácidos, em vez de um radiofármaco de glicose, o FACBC supera algumas dessas limitações. FACBC ainda não tem a aprovação do FDA (Food and Drug Administration), mas mostra-se promissor no trabalho inicial em pacientes com câncer de próstata e tumores cerebrais. O trabalho de dosimetria no FACBC foi realizado em Emory.

Nosso estudo é um estudo piloto que analisa 10 pacientes com um novo diagnóstico de carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia da cavidade oral, que poderão passar para a ressecção cirúrgica definitiva (ou seja, cirurgia sem quimioterapia ou radioterapia prévia). Os pacientes devem ter exames de imagem pré-cirúrgicos, seja com TC com contraste, FDG PET ou RM. Os pacientes que consentirem em participar receberão um FACBC PET/CT do pescoço, o que exigirá uma TC de "transmissão" de baixa dose do pescoço, uma injeção intravenosa do radiofármaco e imagens do pescoço que durarão até 1 hora. Os pacientes terão que ficar parados durante o tempo de imagem. O tempo total de participação, incluindo a configuração, deve ser inferior a 90 minutos. Os resultados de imagem serão analisados ​​e comparados com a imagem convencional, bem como os resultados da patologia cirúrgica

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Carcinoma de células escamosas não tratado comprovado por biópsia da cavidade oral.
  3. Achados clínicos, laboratoriais ou de diagnóstico por imagem na TC, RM ou 18F-FDG PET/CT.
  4. Capacidade de ficar imóvel para PET scan.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. História prévia de carcinoma.
  3. Não é candidato para ressecção cirúrgica com base na condição clínica ou descoberta de doença metastática que impeça a terapia cirúrgica.
  4. Incapacidade de ficar parado para PET scan.
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FACBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de captação do radiofármaco FACBC em tumores de cabeça e pescoço em exames de PET
Prazo: 1 dia
Os resultados do FACBC PET scan serão validados por comparação direta com os achados patológicos obtidos na cirurgia. .
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Diretor de estudo: David Schuster, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00062214

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