- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01933269
FACBC para Câncer de Cabeça e Pescoço
Avaliação Inicial do Ácido Flurociclobutano-1 Anti-1-amino-F-18 (Anti-18F-FACBC) na Avaliação do Câncer de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Piloto.
O objetivo deste estudo é avaliar um radiofármaco PET (tomografia por emissão de pósitrons) relativamente novo chamado FACBC na avaliação do câncer de cabeça e pescoço. FDG (Flourine Deoxyglucose) é atualmente usado para imagens PET, mas tem limitações em câncer de cabeça e pescoço. Essas limitações incluem problemas com especificidade, alta absorção de fundo de estruturas normais, dificuldade de delinear a invasão intracraniana e a necessidade de esperar várias semanas após a quimioterapia e a radiação antes da imagem. Como um radiotraçador de aminoácidos, em vez de um radiofármaco de glicose, o FACBC supera algumas dessas limitações. FACBC ainda não tem a aprovação do FDA (Food and Drug Administration), mas mostra-se promissor no trabalho inicial em pacientes com câncer de próstata e tumores cerebrais. O trabalho de dosimetria no FACBC foi realizado em Emory.
Nosso estudo é um estudo piloto que analisa 10 pacientes com um novo diagnóstico de carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia da cavidade oral, que poderão passar para a ressecção cirúrgica definitiva (ou seja, cirurgia sem quimioterapia ou radioterapia prévia). Os pacientes devem ter exames de imagem pré-cirúrgicos, seja com TC com contraste, FDG PET ou RM. Os pacientes que consentirem em participar receberão um FACBC PET/CT do pescoço, o que exigirá uma TC de "transmissão" de baixa dose do pescoço, uma injeção intravenosa do radiofármaco e imagens do pescoço que durarão até 1 hora. Os pacientes terão que ficar parados durante o tempo de imagem. O tempo total de participação, incluindo a configuração, deve ser inferior a 90 minutos. Os resultados de imagem serão analisados e comparados com a imagem convencional, bem como os resultados da patologia cirúrgica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Carcinoma de células escamosas não tratado comprovado por biópsia da cavidade oral.
- Achados clínicos, laboratoriais ou de diagnóstico por imagem na TC, RM ou 18F-FDG PET/CT.
- Capacidade de ficar imóvel para PET scan.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- História prévia de carcinoma.
- Não é candidato para ressecção cirúrgica com base na condição clínica ou descoberta de doença metastática que impeça a terapia cirúrgica.
- Incapacidade de ficar parado para PET scan.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FACBC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de captação do radiofármaco FACBC em tumores de cabeça e pescoço em exames de PET
Prazo: 1 dia
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Os resultados do FACBC PET scan serão validados por comparação direta com os achados patológicos obtidos na cirurgia. .
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Diretor de estudo: David Schuster, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062214
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