FACBC pro rakovinu hlavy a krku
Počáteční hodnocení kyseliny anti-1-amino-F-18 flurocyklobutan-1karboxylové (Anti-18F-FACBC) při hodnocení rakoviny hlavy a krku: Pilotní studie.
Účelem této studie je posoudit relativně nový PET (pozitronová emisní tomografie) radiotracer nazvaný FACBC při hodnocení rakoviny hlavy a krku. FDG (Flourine Deoxyglukóza) se v současnosti používá pro PET zobrazování, ale má omezení u rakoviny hlavy a krku. Tato omezení zahrnují problémy se specificitou, vysokou absorpci pozadí z normálních struktur, potíže s vymezením intrakraniální invaze a nutnost čekat několik týdnů po chemoterapii a ozařování před zobrazením. Jako aminokyselinový radioindikátor, spíše než glukózový radioindikátor, FACBC překonává některá z těchto omezení. FACBC zatím nemá schválení FDA (Food and Drug Administration), ale ukazuje slibné výsledky v počáteční práci u pacientů s rakovinou prostaty a mozkovými nádory. V Emory byly provedeny dozimetrické práce na FACBC.
Naše studie je pilotní studií sledující 10 pacientů s novou diagnózou biopticky prokázaného spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, kteří budou schopni přistoupit k definitivní chirurgické resekci (tj. operaci bez předchozí chemoterapie nebo ozařování). Pacienti musí mít předoperační zobrazení, buď pomocí CT se zvýšeným kontrastem, FDG PET nebo MRI. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, obdrží jeden FACBC PET/CT krku, který bude vyžadovat „přenos“ CT krku s nízkou dávkou, intravenózní injekci radioindikátoru a zobrazení krku, které bude trvat až 1 hodinu. Pacienti budou muset během doby zobrazování nehybně ležet. Celková doba účasti včetně nastavení by měla být kratší než 90 minut. Výsledky zobrazení budou analyzovány a porovnány s konvenčním zobrazením a také výsledky chirurgické patologie
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Biopticky prokázaný, neléčený spinocelulární karcinom dutiny ústní.
- Klinické, laboratorní nebo diagnostické zobrazovací nálezy na CT, MRI nebo 18F-FDG PET/CT.
- Schopnost nehybně ležet pro PET skenování.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Předchozí anamnéza karcinomu.
- Není kandidátem na chirurgickou resekci na základě klinického stavu nebo zjištění metastatického onemocnění, které by vylučovalo chirurgickou léčbu.
- Neschopnost klidně ležet pro PET skenování.
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FACBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost vychytávání radioindikátoru FACBC v nádorech hlavy a krku na PET skenech
Časové okno: 1 den
|
Výsledky FACBC PET skenu budou ověřeny přímým srovnáním s patologickými nálezy získanými při operaci. .
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Ředitel studie: David Schuster, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie