Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FACBC dla nowotworów głowy i szyi

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: David M. Schuster, MD, Emory University

Wstępna ocena kwasu anty-1-amino-F-18 fluorocyklobutano-1-karboksylowego (anty-18F-FACBC) w ocenie raka głowy i szyi: badanie pilotażowe.

Celem tego badania jest ocena stosunkowo nowego radioznacznika PET (Pozytonowa tomografia emisyjna) zwanego FACBC w ocenie raka głowy i szyi. FDG (dezoksyglukoza fluorowa) jest obecnie stosowana w obrazowaniu PET, ale ma ograniczenia w przypadku raka głowy i szyi. Ograniczenia te obejmują problemy ze specyficznością, wysoki wychwyt tła z normalnych struktur, trudności w określeniu inwazji wewnątrzczaszkowej oraz konieczność odczekania kilku tygodni po chemioterapii i radioterapii przed obrazowaniem. Jako radioznacznik aminokwasowy, a nie radioznacznik glukozy, FACBC pokonuje niektóre z tych ograniczeń. FACBC nie ma jeszcze aprobaty FDA (Food and Drug Administration), ale wydaje się obiecujący we wstępnej pracy u pacjentów z rakiem prostaty i guzami mózgu. W Emory przeprowadzono prace dozymetryczne nad FACBC.

Nasze badanie jest badaniem pilotażowym obejmującym 10 pacjentów z nowym rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego jamy ustnej potwierdzonego biopsją, którzy będą mogli przejść do ostatecznej resekcji chirurgicznej (tj. operacji bez wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii). Pacjenci muszą mieć przedoperacyjne badania obrazowe, z użyciem tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, FDG PET lub MRI. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają jeden FACBC PET/CT szyi, co będzie wymagało niskodawkowego „transmisyjnego” CT szyi, dożylnego wstrzyknięcia radioznacznika i obrazowania szyi, które potrwa do 1 godziny. Pacjenci będą musieli leżeć nieruchomo podczas obrazowania. Całkowity czas uczestnictwa wraz z przygotowaniem powinien być krótszy niż 90 minut. Wyniki badań obrazowych zostaną przeanalizowane i porównane z obrazami konwencjonalnymi oraz wynikami patologii chirurgicznej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Potwierdzony biopsją, nieleczony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.
  3. Kliniczne, laboratoryjne lub diagnostyczne wyniki obrazowania w CT, MRI lub 18F-FDG PET/CT.
  4. Możliwość leżenia nieruchomo podczas skanowania PET.
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Wcześniejsza historia raka.
  3. Nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej w oparciu o stan kliniczny lub wykrycie przerzutów, które wykluczałyby leczenie chirurgiczne.
  4. Niemożność leżenia nieruchomo podczas skanowania PET.
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FACBC
Lek: FACBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wychwytu radioznacznika FACBC w guzach głowy i szyi na skanach PET
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki skanowania FACBC PET zostaną zweryfikowane przez bezpośrednie porównanie z wynikami patologii uzyskanymi podczas operacji. .
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Dyrektor Studium: David Schuster, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FACBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj