Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FACBC voor hoofd- en nekkanker

1 februari 2018 bijgewerkt door: David M. Schuster, MD, Emory University

Eerste evaluatie van anti-1-amino-F-18 fluorcyclobutaan-1-carbonzuur (anti-18F-FACBC) bij de beoordeling van hoofd-halskanker: een pilotstudie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van een relatief nieuwe PET-radiotracer (Positron Emissie Tomografie), FACBC genaamd, bij de beoordeling van hoofd-halskanker. FDG (Flourine Deoxyglucose) wordt momenteel gebruikt voor PET-beeldvorming, maar heeft beperkingen bij hoofd-halskanker. Deze beperkingen omvatten problemen met specificiteit, hoge achtergrondopname van normale structuren, moeilijkheid om intracraniale invasie af te bakenen en de noodzaak om enkele weken na chemotherapie en bestraling te wachten met beeldvorming. Als een aminozuur-radiotracer, in plaats van een glucose-radiotracer, overwint FACBC enkele van deze beperkingen. FACBC heeft nog geen FDA-goedkeuring (Food and Drug Administration), maar is veelbelovend in het eerste werk bij patiënten met prostaatkanker en hersentumoren. Dosimetriewerk op FACBC is uitgevoerd bij Emory.

Onze studie is een pilootstudie waarbij we kijken naar 10 patiënten met een nieuwe diagnose van door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte die in staat zullen zijn tot definitieve chirurgische resectie (dwz een operatie zonder voorafgaande chemotherapie of bestraling). Patiënten moeten pre-chirurgische beeldvorming ondergaan, hetzij met een contrastversterkte CT, FDG PET of MRI. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen één FACBC PET/CT van de nek, waarvoor een lage dosis "transmissie" CT van de nek nodig is, een intraveneuze injectie van de radiotracer en beeldvorming van de nek die tot 1 uur kan duren. Patiënten zullen tijdens de beeldvormingstijd stil moeten liggen. De totale deelnametijd inclusief opbouw moet minder dan 90 minuten zijn. Beeldvormingsresultaten zullen worden geanalyseerd en vergeleken met conventionele beeldvorming en de chirurgische pathologieresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Biopsie bewezen, onbehandeld plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
  3. Klinische, laboratorium- of diagnostische beeldvormingsbevindingen op CT, MRI of 18F-FDG PET/CT.
  4. Mogelijkheid om stil te liggen voor PET-scanning.
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Voorgeschiedenis van carcinoom.
  3. Geen kandidaat voor chirurgische resectie op basis van klinische toestand of ontdekking van gemetastaseerde ziekte die chirurgische therapie zou uitsluiten.
  4. Onvermogen om stil te liggen voor PET-scanning.
  5. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FACBC
Geneesmiddel: FACBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van FACBC-opname van radiotracer in hoofd-halstumoren op PET-scans
Tijdsspanne: 1 dag
De resultaten van de FACBC PET-scan zullen worden gevalideerd door directe vergelijking met de pathologiebevindingen verkregen tijdens de operatie. .
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Studie directeur: David Schuster, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00062214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren