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FACBC für Kopf- und Halskrebs

1. Februar 2018 aktualisiert von: David M. Schuster, MD, Emory University

Erste Bewertung von Anti-1-Amino-F-18-Flurocyclobutan-1carbonsäure (Anti-18F-FACBC) bei der Beurteilung von Kopf- und Halskrebs: Eine Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen relativ neuen PET-Radiotracer (Positronenemissionstomographie) namens FACBC bei der Beurteilung von Kopf- und Halskrebs zu bewerten. FDG (Flourine Deoxyglucose) wird derzeit für die PET-Bildgebung verwendet, weist jedoch bei Kopf- und Halskrebs Einschränkungen auf. Zu diesen Einschränkungen gehören Probleme mit der Spezifität, eine hohe Hintergrundaufnahme aus normalen Strukturen, Schwierigkeiten bei der Abgrenzung der intrakraniellen Invasion und die Notwendigkeit, nach Chemotherapie und Bestrahlung mehrere Wochen mit der Bildgebung zu warten. Als Aminosäure-Radiotracer und nicht als Glukose-Radiotracer überwindet FACBC einige dieser Einschränkungen. FACBC hat noch keine FDA-Zulassung (Food and Drug Administration), zeigt aber bei ersten Arbeiten bei Patienten mit Prostatakrebs und Hirntumoren vielversprechende Ergebnisse. Bei Emory wurden Dosimetriearbeiten an FACBC durchgeführt.

Bei unserer Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an 10 Patienten mit einer neuen Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, die sich einer endgültigen chirurgischen Resektion (d. h. einer Operation ohne vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung) unterziehen können. Bei den Patienten muss eine präoperative Bildgebung durchgeführt werden, entweder mit einer kontrastmittelverstärkten CT, FDG-PET oder MRT. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine FACBC-PET/CT des Halses, die eine niedrig dosierte „Transmission“-CT des Halses, eine intravenöse Injektion des Radiotracers und eine bis zu 1 Stunde dauernde Bildgebung des Halses erfordert. Während der Bildgebungszeit müssen die Patienten still liegen. Die gesamte Teilnahmezeit inklusive Aufbau sollte weniger als 90 Minuten betragen. Die Bildgebungsergebnisse werden analysiert und mit der konventionellen Bildgebung sowie den Ergebnissen der chirurgischen Pathologie verglichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes, unbehandeltes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
  3. Klinische, Labor- oder diagnostische Bildgebungsbefunde im CT, MRT oder 18F-FDG-PET/CT.
  4. Möglichkeit, beim PET-Scannen still zu liegen.
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Karzinom in der Vorgeschichte.
  3. Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion aufgrund des klinischen Zustands oder der Entdeckung einer metastatischen Erkrankung, die eine chirurgische Therapie ausschließen würde.
  4. Unfähigkeit, beim PET-Scan still zu liegen.
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FACBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer FACBC-Radiotracer-Aufnahme in Kopf-Hals-Tumoren bei PET-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ergebnisse des FACBC-PET-Scans werden durch direkten Vergleich mit den bei der Operation gewonnenen pathologischen Befunden validiert. .
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Studienleiter: David Schuster, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062214

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