- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01933269
FACBC für Kopf- und Halskrebs
Erste Bewertung von Anti-1-Amino-F-18-Flurocyclobutan-1carbonsäure (Anti-18F-FACBC) bei der Beurteilung von Kopf- und Halskrebs: Eine Pilotstudie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen relativ neuen PET-Radiotracer (Positronenemissionstomographie) namens FACBC bei der Beurteilung von Kopf- und Halskrebs zu bewerten. FDG (Flourine Deoxyglucose) wird derzeit für die PET-Bildgebung verwendet, weist jedoch bei Kopf- und Halskrebs Einschränkungen auf. Zu diesen Einschränkungen gehören Probleme mit der Spezifität, eine hohe Hintergrundaufnahme aus normalen Strukturen, Schwierigkeiten bei der Abgrenzung der intrakraniellen Invasion und die Notwendigkeit, nach Chemotherapie und Bestrahlung mehrere Wochen mit der Bildgebung zu warten. Als Aminosäure-Radiotracer und nicht als Glukose-Radiotracer überwindet FACBC einige dieser Einschränkungen. FACBC hat noch keine FDA-Zulassung (Food and Drug Administration), zeigt aber bei ersten Arbeiten bei Patienten mit Prostatakrebs und Hirntumoren vielversprechende Ergebnisse. Bei Emory wurden Dosimetriearbeiten an FACBC durchgeführt.
Bei unserer Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an 10 Patienten mit einer neuen Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, die sich einer endgültigen chirurgischen Resektion (d. h. einer Operation ohne vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung) unterziehen können. Bei den Patienten muss eine präoperative Bildgebung durchgeführt werden, entweder mit einer kontrastmittelverstärkten CT, FDG-PET oder MRT. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine FACBC-PET/CT des Halses, die eine niedrig dosierte „Transmission“-CT des Halses, eine intravenöse Injektion des Radiotracers und eine bis zu 1 Stunde dauernde Bildgebung des Halses erfordert. Während der Bildgebungszeit müssen die Patienten still liegen. Die gesamte Teilnahmezeit inklusive Aufbau sollte weniger als 90 Minuten betragen. Die Bildgebungsergebnisse werden analysiert und mit der konventionellen Bildgebung sowie den Ergebnissen der chirurgischen Pathologie verglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Durch Biopsie nachgewiesenes, unbehandeltes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
- Klinische, Labor- oder diagnostische Bildgebungsbefunde im CT, MRT oder 18F-FDG-PET/CT.
- Möglichkeit, beim PET-Scannen still zu liegen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Karzinom in der Vorgeschichte.
- Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion aufgrund des klinischen Zustands oder der Entdeckung einer metastatischen Erkrankung, die eine chirurgische Therapie ausschließen würde.
- Unfähigkeit, beim PET-Scan still zu liegen.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FACBC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein einer FACBC-Radiotracer-Aufnahme in Kopf-Hals-Tumoren bei PET-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Ergebnisse des FACBC-PET-Scans werden durch direkten Vergleich mit den bei der Operation gewonnenen pathologischen Befunden validiert. .
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Studienleiter: David Schuster, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062214
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