- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01933269
FACBC för huvud- och halscancer
Inledande utvärdering av Anti-1-amino-F-18 Flurocyclobutane-1carboxylic Acid (Anti-18F-FACBC) i bedömningen av huvud- och halscancer: En pilotstudie.
Syftet med denna studie är att bedöma en relativt ny PET (Positron emission tomography) radiospårämne FACBC vid bedömning av huvud- och halscancer. FDG (Flourine Deoxyglucose) används för närvarande för PET-avbildning, men har begränsningar vid huvud- och halscancer. Dessa begränsningar inkluderar problem med specificitet, högt bakgrundsupptag från normala strukturer, svårigheter att avgränsa intrakraniell invasion och behovet av att vänta flera veckor efter kemoterapi och strålning innan avbildning. Som ett aminosyraradiospårämne, snarare än ett glukosradiospårämne, övervinner FACBC några av dessa begränsningar. FACBC har ännu inte FDA (Food and Drug Administration) godkännande, men visar lovande i det inledande arbetet med patienter med prostatacancer och hjärntumörer. Dosimetriarbete på FACBC har utförts på Emory.
Vår studie är en pilotstudie som tittar på 10 patienter med en ny diagnos av biopsibeprövad skivepitelcancer i munhålan som kommer att kunna gå vidare till definitiv kirurgisk resektion (dvs kirurgi utan föregående kemoterapi eller strålning). Patienterna måste ha förekirurgisk bildbehandling, antingen med kontrastförstärkt CT, FDG PET eller MRT. Patienter som samtycker till att delta kommer att få en FACBC PET/CT av halsen, vilket kommer att kräva en lågdos "transmission" CT av halsen, en intravenös injektion av radiospårämnet och avbildning av halsen som kommer att pågå i upp till 1 timme. Patienterna måste ligga stilla under bildbehandlingstiden. Total deltagandetid inklusive uppställning bör vara mindre än 90 minuter. Avbildningsresultaten kommer att analyseras och jämföras med konventionell avbildning samt resultaten av kirurgisk patologi
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Biopsibeprövad, obehandlad skivepitelcancer i munhålan.
- Kliniska, laboratorie- eller diagnostiska avbildningsfynd på CT, MRI eller 18F-FDG PET/CT.
- Förmåga att ligga stilla för PET-skanning.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Tidigare historia av karcinom.
- Inte en kandidat för kirurgisk resektion baserat på kliniskt tillstånd eller upptäckt av metastaserande sjukdom som skulle utesluta kirurgisk behandling.
- Oförmåga att ligga stilla för PET-skanning.
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FACBC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av FACBC-radiospårupptag i huvud- och halstumörer på PET-skanningar
Tidsram: 1 dag
|
Resultaten av FACBC PET-skanningen kommer att valideras genom direkt jämförelse med de patologiska fynden som erhållits vid operationen. .
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Studierektor: David Schuster, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00062214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .