Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FACBC för huvud- och halscancer

1 februari 2018 uppdaterad av: David M. Schuster, MD, Emory University

Inledande utvärdering av Anti-1-amino-F-18 Flurocyclobutane-1carboxylic Acid (Anti-18F-FACBC) i bedömningen av huvud- och halscancer: En pilotstudie.

Syftet med denna studie är att bedöma en relativt ny PET (Positron emission tomography) radiospårämne FACBC vid bedömning av huvud- och halscancer. FDG (Flourine Deoxyglucose) används för närvarande för PET-avbildning, men har begränsningar vid huvud- och halscancer. Dessa begränsningar inkluderar problem med specificitet, högt bakgrundsupptag från normala strukturer, svårigheter att avgränsa intrakraniell invasion och behovet av att vänta flera veckor efter kemoterapi och strålning innan avbildning. Som ett aminosyraradiospårämne, snarare än ett glukosradiospårämne, övervinner FACBC några av dessa begränsningar. FACBC har ännu inte FDA (Food and Drug Administration) godkännande, men visar lovande i det inledande arbetet med patienter med prostatacancer och hjärntumörer. Dosimetriarbete på FACBC har utförts på Emory.

Vår studie är en pilotstudie som tittar på 10 patienter med en ny diagnos av biopsibeprövad skivepitelcancer i munhålan som kommer att kunna gå vidare till definitiv kirurgisk resektion (dvs kirurgi utan föregående kemoterapi eller strålning). Patienterna måste ha förekirurgisk bildbehandling, antingen med kontrastförstärkt CT, FDG PET eller MRT. Patienter som samtycker till att delta kommer att få en FACBC PET/CT av halsen, vilket kommer att kräva en lågdos "transmission" CT av halsen, en intravenös injektion av radiospårämnet och avbildning av halsen som kommer att pågå i upp till 1 timme. Patienterna måste ligga stilla under bildbehandlingstiden. Total deltagandetid inklusive uppställning bör vara mindre än 90 minuter. Avbildningsresultaten kommer att analyseras och jämföras med konventionell avbildning samt resultaten av kirurgisk patologi

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Biopsibeprövad, obehandlad skivepitelcancer i munhålan.
  3. Kliniska, laboratorie- eller diagnostiska avbildningsfynd på CT, MRI eller 18F-FDG PET/CT.
  4. Förmåga att ligga stilla för PET-skanning.
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år.
  2. Tidigare historia av karcinom.
  3. Inte en kandidat för kirurgisk resektion baserat på kliniskt tillstånd eller upptäckt av metastaserande sjukdom som skulle utesluta kirurgisk behandling.
  4. Oförmåga att ligga stilla för PET-skanning.
  5. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FACBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaron av FACBC-radiospårupptag i huvud- och halstumörer på PET-skanningar
Tidsram: 1 dag
Resultaten av FACBC PET-skanningen kommer att valideras genom direkt jämförelse med de patologiska fynden som erhållits vid operationen. .
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Studierektor: David Schuster, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00062214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera