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FACBC per i tumori della testa e del collo

1 febbraio 2018 aggiornato da: David M. Schuster, MD, Emory University

Valutazione iniziale dell'acido anti-1-ammino-F-18 fluorociclobutano-1carbossilico (Anti-18F-FACBC) nella valutazione del cancro della testa e del collo: uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio è valutare un radiotracciante PET (tomografia a emissione di positroni) relativamente nuovo chiamato FACBC nella valutazione del cancro della testa e del collo. FDG (Flourine Deoxyglucose) è attualmente utilizzato per l'imaging PET, ma presenta limitazioni nel cancro della testa e del collo. Queste limitazioni includono problemi di specificità, elevato assorbimento di fondo dalle strutture normali, difficoltà a delineare l'invasione intracranica e la necessità di attendere diverse settimane dopo la chemioterapia e la radioterapia prima dell'imaging. Come radiotracciante di aminoacidi, piuttosto che un radiotracciante di glucosio, FACBC supera alcune di queste limitazioni. FACBC non ha ancora l'approvazione della FDA (Food and Drug Administration), ma mostra risultati promettenti nel lavoro iniziale su pazienti con cancro alla prostata e tumori cerebrali. Il lavoro di dosimetria su FACBC è stato eseguito presso Emory.

Il nostro studio è uno studio pilota che esamina 10 pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale comprovato da biopsia che potranno procedere alla resezione chirurgica definitiva (ovvero, intervento chirurgico senza precedente chemioterapia o radioterapia). I pazienti devono sottoporsi a imaging pre-chirurgico, con TC con mezzo di contrasto, PET con FDG o risonanza magnetica. I pazienti che acconsentiranno a partecipare riceveranno una FACBC PET/CT del collo, che richiederà una TC del collo di "trasmissione" a bassa dose, un'iniezione endovenosa del radiotracciante e l'imaging del collo che durerà fino a 1 ora. I pazienti dovranno stare fermi durante il tempo di imaging. Il tempo totale di partecipazione, inclusa la configurazione, deve essere inferiore a 90 minuti. I risultati dell'imaging saranno analizzati e confrontati con l'imaging convenzionale così come i risultati della patologia chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Carcinoma a cellule squamose del cavo orale non trattato con biopsia.
  3. Risultati clinici, di laboratorio o di diagnostica per immagini su TC, RM o PET/TC con 18F-FDG.
  4. Capacità di stare fermi per la scansione PET.
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Precedenti di carcinoma.
  3. Non candidato alla resezione chirurgica in base alle condizioni cliniche o alla scoperta di una malattia metastatica che precluderebbe la terapia chirurgica.
  4. Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET.
  5. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FABC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza dell'assorbimento del radiotracciante FACBC nei tumori della testa e del collo sulle scansioni PET
Lasso di tempo: 1 giorno
I risultati della scansione PET FACBC saranno convalidati dal confronto diretto con i risultati patologici ottenuti in chirurgia. .
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Direttore dello studio: David Schuster, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00062214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FABC

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