- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01933269
FACBC per i tumori della testa e del collo
Valutazione iniziale dell'acido anti-1-ammino-F-18 fluorociclobutano-1carbossilico (Anti-18F-FACBC) nella valutazione del cancro della testa e del collo: uno studio pilota.
Lo scopo di questo studio è valutare un radiotracciante PET (tomografia a emissione di positroni) relativamente nuovo chiamato FACBC nella valutazione del cancro della testa e del collo. FDG (Flourine Deoxyglucose) è attualmente utilizzato per l'imaging PET, ma presenta limitazioni nel cancro della testa e del collo. Queste limitazioni includono problemi di specificità, elevato assorbimento di fondo dalle strutture normali, difficoltà a delineare l'invasione intracranica e la necessità di attendere diverse settimane dopo la chemioterapia e la radioterapia prima dell'imaging. Come radiotracciante di aminoacidi, piuttosto che un radiotracciante di glucosio, FACBC supera alcune di queste limitazioni. FACBC non ha ancora l'approvazione della FDA (Food and Drug Administration), ma mostra risultati promettenti nel lavoro iniziale su pazienti con cancro alla prostata e tumori cerebrali. Il lavoro di dosimetria su FACBC è stato eseguito presso Emory.
Il nostro studio è uno studio pilota che esamina 10 pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale comprovato da biopsia che potranno procedere alla resezione chirurgica definitiva (ovvero, intervento chirurgico senza precedente chemioterapia o radioterapia). I pazienti devono sottoporsi a imaging pre-chirurgico, con TC con mezzo di contrasto, PET con FDG o risonanza magnetica. I pazienti che acconsentiranno a partecipare riceveranno una FACBC PET/CT del collo, che richiederà una TC del collo di "trasmissione" a bassa dose, un'iniezione endovenosa del radiotracciante e l'imaging del collo che durerà fino a 1 ora. I pazienti dovranno stare fermi durante il tempo di imaging. Il tempo totale di partecipazione, inclusa la configurazione, deve essere inferiore a 90 minuti. I risultati dell'imaging saranno analizzati e confrontati con l'imaging convenzionale così come i risultati della patologia chirurgica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale non trattato con biopsia.
- Risultati clinici, di laboratorio o di diagnostica per immagini su TC, RM o PET/TC con 18F-FDG.
- Capacità di stare fermi per la scansione PET.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Precedenti di carcinoma.
- Non candidato alla resezione chirurgica in base alle condizioni cliniche o alla scoperta di una malattia metastatica che precluderebbe la terapia chirurgica.
- Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FABC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza dell'assorbimento del radiotracciante FACBC nei tumori della testa e del collo sulle scansioni PET
Lasso di tempo: 1 giorno
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I risultati della scansione PET FACBC saranno convalidati dal confronto diretto con i risultati patologici ottenuti in chirurgia. .
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Direttore dello studio: David Schuster, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00062214
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Prove cliniche su FABC
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato
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David M. Schuster, MDCompletato
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Bital Savir-BaruchBlue Earth DiagnosticsSconosciutoCancro cervicale | Cancro epiteliale ovarico | Tumore endometrialeStati Uniti
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer SocietyCompletato
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsAttivo, non reclutanteCancro alla prostataStati Uniti
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National Taiwan University HospitalReclutamentoRecidiva biochimica per neoplasia maligna della prostataTaiwan
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro al seno | Cancro testa e collo | Cancro alla prostataStati Uniti
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Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsReclutamentoCancro al cervello | Metastasi cerebrali | Metastasi cerebrali, adultoStati Uniti
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Emory UniversityBlue Earth Diagnostics; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletato