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FACBC para cánceres de cabeza y cuello

1 de febrero de 2018 actualizado por: David M. Schuster, MD, Emory University

Evaluación inicial del ácido anti-1-amino-F-18 flurociclobutano-1carboxílico (Anti-18F-FACBC) en la evaluación del cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto.

El propósito de este estudio es evaluar un radiotrazador PET (tomografía por emisión de positrones) relativamente nuevo llamado FACBC en la evaluación del cáncer de cabeza y cuello. La FDG (Flourine Deoxyglucose) se usa actualmente para la obtención de imágenes PET, pero tiene limitaciones en el cáncer de cabeza y cuello. Estas limitaciones incluyen problemas con la especificidad, alta captación de fondo de las estructuras normales, dificultad para delinear la invasión intracraneal y la necesidad de esperar varias semanas después de la quimioterapia y la radiación antes de obtener imágenes. Como radiotrazador de aminoácidos, en lugar de radiotrazador de glucosa, FACBC supera algunas de estas limitaciones. FACBC aún no cuenta con la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), pero se muestra prometedor en el trabajo inicial en pacientes con cáncer de próstata y tumores cerebrales. El trabajo de dosimetría en FACBC se ha realizado en Emory.

Nuestro estudio es un estudio piloto que analiza a 10 pacientes con un nuevo diagnóstico de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral comprobado por biopsia que podrán pasar a una resección quirúrgica definitiva (es decir, cirugía sin quimioterapia ni radiación previas). Los pacientes deben tener imágenes prequirúrgicas, ya sea con una tomografía computarizada con contraste, FDG PET o resonancia magnética. Los pacientes que den su consentimiento para participar recibirán una FACBC PET/CT del cuello, que requerirá una TC de "transmisión" de dosis baja del cuello, una inyección intravenosa de la radiosonda e imágenes del cuello que durarán hasta 1 hora. Los pacientes tendrán que permanecer quietos durante el tiempo de toma de imágenes. El tiempo total de participación, incluido el montaje, debe ser inferior a 90 minutos. Los resultados de las imágenes se analizarán y compararán con las imágenes convencionales, así como con los resultados de la patología quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral comprobado por biopsia, no tratado.
  3. Hallazgos clínicos, de laboratorio o de diagnóstico por imágenes en CT, MRI o 18F-FDG PET/CT.
  4. Capacidad de permanecer quieto para la exploración PET.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. Historia previa de carcinoma.
  3. No es candidato para la resección quirúrgica en función de la condición clínica o el descubrimiento de enfermedad metastásica que impediría la terapia quirúrgica.
  4. Incapacidad para quedarse quieto para la exploración PET.
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FACBC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de captación del radiotrazador FACBC en tumores de cabeza y cuello en exploraciones PET
Periodo de tiempo: 1 día
Los resultados de la exploración PET FACBC se validarán mediante comparación directa con los hallazgos patológicos obtenidos en la cirugía. .
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Director de estudio: David Schuster, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00062214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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