- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01933269
FACBC para cánceres de cabeza y cuello
Evaluación inicial del ácido anti-1-amino-F-18 flurociclobutano-1carboxílico (Anti-18F-FACBC) en la evaluación del cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto.
El propósito de este estudio es evaluar un radiotrazador PET (tomografía por emisión de positrones) relativamente nuevo llamado FACBC en la evaluación del cáncer de cabeza y cuello. La FDG (Flourine Deoxyglucose) se usa actualmente para la obtención de imágenes PET, pero tiene limitaciones en el cáncer de cabeza y cuello. Estas limitaciones incluyen problemas con la especificidad, alta captación de fondo de las estructuras normales, dificultad para delinear la invasión intracraneal y la necesidad de esperar varias semanas después de la quimioterapia y la radiación antes de obtener imágenes. Como radiotrazador de aminoácidos, en lugar de radiotrazador de glucosa, FACBC supera algunas de estas limitaciones. FACBC aún no cuenta con la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), pero se muestra prometedor en el trabajo inicial en pacientes con cáncer de próstata y tumores cerebrales. El trabajo de dosimetría en FACBC se ha realizado en Emory.
Nuestro estudio es un estudio piloto que analiza a 10 pacientes con un nuevo diagnóstico de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral comprobado por biopsia que podrán pasar a una resección quirúrgica definitiva (es decir, cirugía sin quimioterapia ni radiación previas). Los pacientes deben tener imágenes prequirúrgicas, ya sea con una tomografía computarizada con contraste, FDG PET o resonancia magnética. Los pacientes que den su consentimiento para participar recibirán una FACBC PET/CT del cuello, que requerirá una TC de "transmisión" de dosis baja del cuello, una inyección intravenosa de la radiosonda e imágenes del cuello que durarán hasta 1 hora. Los pacientes tendrán que permanecer quietos durante el tiempo de toma de imágenes. El tiempo total de participación, incluido el montaje, debe ser inferior a 90 minutos. Los resultados de las imágenes se analizarán y compararán con las imágenes convencionales, así como con los resultados de la patología quirúrgica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral comprobado por biopsia, no tratado.
- Hallazgos clínicos, de laboratorio o de diagnóstico por imágenes en CT, MRI o 18F-FDG PET/CT.
- Capacidad de permanecer quieto para la exploración PET.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Historia previa de carcinoma.
- No es candidato para la resección quirúrgica en función de la condición clínica o el descubrimiento de enfermedad metastásica que impediría la terapia quirúrgica.
- Incapacidad para quedarse quieto para la exploración PET.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FACBC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de captación del radiotrazador FACBC en tumores de cabeza y cuello en exploraciones PET
Periodo de tiempo: 1 día
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Los resultados de la exploración PET FACBC se validarán mediante comparación directa con los hallazgos patológicos obtenidos en la cirugía. .
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Director de estudio: David Schuster, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062214
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