- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01933269
FACBC for hode- og nakkekreft
Innledende evaluering av Anti-1-amino-F-18 Flurocyclobutane-1carboxylic Acid (Anti-18F-FACBC) i vurderingen av hode- og nakkekreft: En pilotstudie.
Formålet med denne studien er å vurdere en relativt ny PET (Positron emission tomography) radiotracer kalt FACBC i vurderingen av hode- og nakkekreft. FDG (Flourine Deoxyglucose) brukes i dag til PET-avbildning, men har begrensninger ved hode- og nakkekreft. Disse begrensningene inkluderer problemer med spesifisitet, høyt bakgrunnsopptak fra normale strukturer, vanskeligheter med å avgrense intrakraniell invasjon og behovet for å vente flere uker etter kjemoterapi og stråling før avbildning. Som en aminosyreradiotracer, snarere enn en glukoseradiotracer, overvinner FACBC noen av disse begrensningene. FACBC har ennå ikke FDA (Food and Drug Administration) godkjenning, men viser lovende i innledende arbeid hos pasienter med prostatakreft og hjernesvulster. Dosimetriarbeid på FACBC er utført ved Emory.
Vår studie er en pilotstudie som ser på 10 pasienter med en ny diagnose av biopsipåvist plateepitelkarsinom i munnhulen som vil kunne gå videre til definitiv kirurgisk reseksjon (dvs. kirurgi uten forutgående kjemoterapi eller stråling). Pasienter må ha pre-kirurgisk bildediagnostikk, enten med kontrastforsterket CT, FDG PET eller MR. Pasienter som samtykker til å delta vil motta én FACBC PET/CT av halsen, som vil kreve en lavdose "overføring" CT av halsen, en intravenøs injeksjon av radiotraceren og avbildning av halsen som vil vare i opptil 1 time. Pasienter må ligge stille under bildebehandlingstiden. Total deltakelsestid inkludert oppsett bør være mindre enn 90 minutter. Bilderesultater vil bli analysert og sammenlignet med konvensjonell bildediagnostikk samt kirurgiske patologiresultater
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Biopsipåvist, ubehandlet plateepitelkarsinom i munnhulen.
- Kliniske, laboratorie- eller diagnostiske avbildningsfunn på CT, MR eller 18F-FDG PET/CT.
- Evne til å ligge stille for PET-skanning.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Tidligere karsinomhistorie.
- Ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon basert på klinisk tilstand eller oppdagelse av metastatisk sykdom som vil utelukke kirurgisk behandling.
- Manglende evne til å ligge stille for PET-skanning.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FACBC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av FACBC-radiosporeropptak i hode- og halssvulster på PET-skanninger
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatene av FACBC PET-skanningen vil bli validert ved direkte sammenligning med patologifunnene oppnådd ved operasjonen. .
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Studieleder: David Schuster, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .