Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FACBC for hode- og nakkekreft

1. februar 2018 oppdatert av: David M. Schuster, MD, Emory University

Innledende evaluering av Anti-1-amino-F-18 Flurocyclobutane-1carboxylic Acid (Anti-18F-FACBC) i vurderingen av hode- og nakkekreft: En pilotstudie.

Formålet med denne studien er å vurdere en relativt ny PET (Positron emission tomography) radiotracer kalt FACBC i vurderingen av hode- og nakkekreft. FDG (Flourine Deoxyglucose) brukes i dag til PET-avbildning, men har begrensninger ved hode- og nakkekreft. Disse begrensningene inkluderer problemer med spesifisitet, høyt bakgrunnsopptak fra normale strukturer, vanskeligheter med å avgrense intrakraniell invasjon og behovet for å vente flere uker etter kjemoterapi og stråling før avbildning. Som en aminosyreradiotracer, snarere enn en glukoseradiotracer, overvinner FACBC noen av disse begrensningene. FACBC har ennå ikke FDA (Food and Drug Administration) godkjenning, men viser lovende i innledende arbeid hos pasienter med prostatakreft og hjernesvulster. Dosimetriarbeid på FACBC er utført ved Emory.

Vår studie er en pilotstudie som ser på 10 pasienter med en ny diagnose av biopsipåvist plateepitelkarsinom i munnhulen som vil kunne gå videre til definitiv kirurgisk reseksjon (dvs. kirurgi uten forutgående kjemoterapi eller stråling). Pasienter må ha pre-kirurgisk bildediagnostikk, enten med kontrastforsterket CT, FDG PET eller MR. Pasienter som samtykker til å delta vil motta én FACBC PET/CT av halsen, som vil kreve en lavdose "overføring" CT av halsen, en intravenøs injeksjon av radiotraceren og avbildning av halsen som vil vare i opptil 1 time. Pasienter må ligge stille under bildebehandlingstiden. Total deltakelsestid inkludert oppsett bør være mindre enn 90 minutter. Bilderesultater vil bli analysert og sammenlignet med konvensjonell bildediagnostikk samt kirurgiske patologiresultater

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Biopsipåvist, ubehandlet plateepitelkarsinom i munnhulen.
  3. Kliniske, laboratorie- eller diagnostiske avbildningsfunn på CT, MR eller 18F-FDG PET/CT.
  4. Evne til å ligge stille for PET-skanning.
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Tidligere karsinomhistorie.
  3. Ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon basert på klinisk tilstand eller oppdagelse av metastatisk sykdom som vil utelukke kirurgisk behandling.
  4. Manglende evne til å ligge stille for PET-skanning.
  5. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FACBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av FACBC-radiosporeropptak i hode- og halssvulster på PET-skanninger
Tidsramme: 1 dag
Resultatene av FACBC PET-skanningen vil bli validert ved direkte sammenligning med patologifunnene oppnådd ved operasjonen. .
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Studieleder: David Schuster, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00062214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere