Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FACBC for hoved- og halskræft

1. februar 2018 opdateret af: David M. Schuster, MD, Emory University

Indledende evaluering af anti-1-amino-F-18 Flurocyclobutan-1carboxylsyre (Anti-18F-FACBC) i vurderingen af ​​hoved- og halskræft: En pilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en relativt ny PET (Positron emission tomography) radiotracer kaldet FACBC i vurderingen af ​​hoved- og halskræft. FDG (Flourine Deoxyglucose) bruges i øjeblikket til PET-billeddannelse, men har begrænsninger i hoved- og halskræft. Disse begrænsninger omfatter problemer med specificitet, høj baggrundsoptagelse fra normale strukturer, vanskeligheder med at afgrænse intrakraniel invasion og behovet for at vente flere uger efter kemoterapi og stråling før billeddannelse. Som en aminosyreradiotracer, snarere end en glucoseradiotracer, overvinder FACBC nogle af disse begrænsninger. FACBC har endnu ikke FDA (Food and Drug Administration) godkendelse, men viser lovende i indledende arbejde med patienter med prostatacancer og hjernetumorer. Dosimetriarbejde på FACBC er blevet udført hos Emory.

Vores undersøgelse er et pilotstudie, der ser på 10 patienter med en ny diagnose af biopsipåvist planocellulært karcinom i mundhulen, som vil være i stand til at gå videre til endelig kirurgisk resektion (dvs. operation uden forudgående kemoterapi eller stråling). Patienter skal have præ-kirurgisk billeddannelse, enten med kontrastforstærket CT, FDG PET eller MR. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil modtage én FACBC PET/CT af halsen, hvilket vil kræve en lav dosis "transmission" CT af halsen, en intravenøs injektion af radiotraceren og billeddannelse af halsen, der vil vare op til 1 time. Patienterne bliver nødt til at ligge stille under billedbehandlingstiden. Samlet deltagelsestid inklusive opsætning bør være mindre end 90 minutter. Billeddiagnostiske resultater vil blive analyseret og sammenlignet med konventionel billeddiagnostik samt de kirurgiske patologiske resultater

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Biopsi bevist, ubehandlet planocellulært karcinom i mundhulen.
  3. Kliniske, laboratorie- eller diagnostiske billeddiagnostiske fund på CT, MR eller 18F-FDG PET/CT.
  4. Evne til at ligge stille til PET-scanning.
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Tidligere karcinomhistorie.
  3. Ikke en kandidat til kirurgisk resektion baseret på klinisk tilstand eller opdagelse af metastatisk sygdom, som ville udelukke kirurgisk behandling.
  4. Manglende evne til at ligge stille til PET-scanning.
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FACBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​FACBC-radiotracer-optagelse i hoved- og halstumorer på PET-scanninger
Tidsramme: 1 dag
Resultaterne af FACBC PET-scanningen vil blive valideret ved direkte sammenligning med de patologiske fund opnået ved operationen. .
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Studieleder: David Schuster, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FACBC

3
Abonner