- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01933269
FACBC for hoved- og halskræft
Indledende evaluering af anti-1-amino-F-18 Flurocyclobutan-1carboxylsyre (Anti-18F-FACBC) i vurderingen af hoved- og halskræft: En pilotundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en relativt ny PET (Positron emission tomography) radiotracer kaldet FACBC i vurderingen af hoved- og halskræft. FDG (Flourine Deoxyglucose) bruges i øjeblikket til PET-billeddannelse, men har begrænsninger i hoved- og halskræft. Disse begrænsninger omfatter problemer med specificitet, høj baggrundsoptagelse fra normale strukturer, vanskeligheder med at afgrænse intrakraniel invasion og behovet for at vente flere uger efter kemoterapi og stråling før billeddannelse. Som en aminosyreradiotracer, snarere end en glucoseradiotracer, overvinder FACBC nogle af disse begrænsninger. FACBC har endnu ikke FDA (Food and Drug Administration) godkendelse, men viser lovende i indledende arbejde med patienter med prostatacancer og hjernetumorer. Dosimetriarbejde på FACBC er blevet udført hos Emory.
Vores undersøgelse er et pilotstudie, der ser på 10 patienter med en ny diagnose af biopsipåvist planocellulært karcinom i mundhulen, som vil være i stand til at gå videre til endelig kirurgisk resektion (dvs. operation uden forudgående kemoterapi eller stråling). Patienter skal have præ-kirurgisk billeddannelse, enten med kontrastforstærket CT, FDG PET eller MR. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil modtage én FACBC PET/CT af halsen, hvilket vil kræve en lav dosis "transmission" CT af halsen, en intravenøs injektion af radiotraceren og billeddannelse af halsen, der vil vare op til 1 time. Patienterne bliver nødt til at ligge stille under billedbehandlingstiden. Samlet deltagelsestid inklusive opsætning bør være mindre end 90 minutter. Billeddiagnostiske resultater vil blive analyseret og sammenlignet med konventionel billeddiagnostik samt de kirurgiske patologiske resultater
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Biopsi bevist, ubehandlet planocellulært karcinom i mundhulen.
- Kliniske, laboratorie- eller diagnostiske billeddiagnostiske fund på CT, MR eller 18F-FDG PET/CT.
- Evne til at ligge stille til PET-scanning.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Tidligere karcinomhistorie.
- Ikke en kandidat til kirurgisk resektion baseret på klinisk tilstand eller opdagelse af metastatisk sygdom, som ville udelukke kirurgisk behandling.
- Manglende evne til at ligge stille til PET-scanning.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FACBC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen af FACBC-radiotracer-optagelse i hoved- og halstumorer på PET-scanninger
Tidsramme: 1 dag
|
Resultaterne af FACBC PET-scanningen vil blive valideret ved direkte sammenligning med de patologiske fund opnået ved operationen. .
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Studieleder: David Schuster, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00062214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FACBC
-
David M. Schuster, MDAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Italien, Norge
-
University of OxfordBlue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBiokemisk tilbagefald for ondartet neoplasma i prostataTaiwan
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer SocietyAfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
Bital Savir-BaruchBlue Earth DiagnosticsUkendtLivmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCAfsluttetKræft i prostataDet Forenede Kongerige