- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01933269
FACBC fej- és nyakrák esetén
Az anti-1-amino-F-18 fluorciklobután-1 karbonsav (Anti-18F-FACBC) kezdeti értékelése a fej- és nyakrák felmérésében: kísérleti tanulmány.
A tanulmány célja egy viszonylag új PET (pozitronemissziós tomográfia) radiotracer, az FACBC értékelése a fej-nyaki rák felmérésében. Az FDG-t (Flourine Deoxyglucose) jelenleg PET-képalkotáshoz használják, de korlátai vannak a fej- és nyakrák esetében. Ezek a korlátok közé tartoznak a specifitással kapcsolatos problémák, a normál struktúrák magas háttérfelvétele, az intrakraniális invázió körülhatárolásának nehézségei, valamint az, hogy a kemoterápia és a sugárzás után több hetet kell várni a képalkotás előtt. Aminosav radiotracerként, nem pedig glükóz radiotracerként, a FACBC felülmúlja ezeket a korlátozásokat. A FACBC még nem rendelkezik FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyással, de ígéretesnek bizonyul a prosztatarákos és agydaganatos betegek kezdeti munkája során. Az FACBC dozimetriai munkáit Emoryban végezték.
Tanulmányunk egy kísérleti vizsgálat, amelyben 10 olyan beteget vizsgáltak, akiknél biopsziával bizonyított szájüregi laphámsejtes karcinóma új diagnózist kaptak, és akik képesek lesznek végleges sebészi reszekcióra (vagyis kemoterápia vagy sugárkezelés nélküli műtétre). A betegeknek műtét előtti képalkotást kell végezniük, kontrasztanyagos CT-vel, FDG PET-vel vagy MRI-vel. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, egy FACBC PET/CT-t kapnak a nyakról, amelyhez kis dózisú nyaki "transzmissziós" CT-re, a radiotracer intravénás injekciójára és a nyaki képalkotásra lesz szükség, amely legfeljebb 1 óráig tart. A betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük a képalkotás ideje alatt. A teljes részvételi idő a beállítással együtt kevesebb, mint 90 perc. A képalkotó eredményeket elemzik és összehasonlítják a hagyományos képalkotással, valamint a sebészeti patológiai eredményekkel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Biopsziával igazolt, kezeletlen szájüreg laphámsejtes karcinóma.
- Klinikai, laboratóriumi vagy diagnosztikai képalkotó leletek CT-n, MRI-n vagy 18F-FDG PET/CT-n.
- Képes mozdulatlanul feküdni a PET-szkenneléshez.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Korábbi karcinóma.
- Klinikai állapot vagy olyan metasztatikus betegség felfedezése alapján, amely kizárná a sebészeti kezelést, nem jelölt sebészeti reszekcióra.
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a PET szkenneléshez.
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FACBC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACBC radiotracer felvétel jelenléte fej-nyaki daganatokban PET-vizsgálatokon
Időkeret: 1 nap
|
A FACBC PET-vizsgálat eredményeit a műtét során kapott patológiai leletekkel való közvetlen összehasonlítással validálják. .
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Tanulmányi igazgató: David Schuster, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00062214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .