Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FACBC fej- és nyakrák esetén

2018. február 1. frissítette: David M. Schuster, MD, Emory University

Az anti-1-amino-F-18 fluorciklobután-1 karbonsav (Anti-18F-FACBC) kezdeti értékelése a fej- és nyakrák felmérésében: kísérleti tanulmány.

A tanulmány célja egy viszonylag új PET (pozitronemissziós tomográfia) radiotracer, az FACBC értékelése a fej-nyaki rák felmérésében. Az FDG-t (Flourine Deoxyglucose) jelenleg PET-képalkotáshoz használják, de korlátai vannak a fej- és nyakrák esetében. Ezek a korlátok közé tartoznak a specifitással kapcsolatos problémák, a normál struktúrák magas háttérfelvétele, az intrakraniális invázió körülhatárolásának nehézségei, valamint az, hogy a kemoterápia és a sugárzás után több hetet kell várni a képalkotás előtt. Aminosav radiotracerként, nem pedig glükóz radiotracerként, a FACBC felülmúlja ezeket a korlátozásokat. A FACBC még nem rendelkezik FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyással, de ígéretesnek bizonyul a prosztatarákos és agydaganatos betegek kezdeti munkája során. Az FACBC dozimetriai munkáit Emoryban végezték.

Tanulmányunk egy kísérleti vizsgálat, amelyben 10 olyan beteget vizsgáltak, akiknél biopsziával bizonyított szájüregi laphámsejtes karcinóma új diagnózist kaptak, és akik képesek lesznek végleges sebészi reszekcióra (vagyis kemoterápia vagy sugárkezelés nélküli műtétre). A betegeknek műtét előtti képalkotást kell végezniük, kontrasztanyagos CT-vel, FDG PET-vel vagy MRI-vel. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, egy FACBC PET/CT-t kapnak a nyakról, amelyhez kis dózisú nyaki "transzmissziós" CT-re, a radiotracer intravénás injekciójára és a nyaki képalkotásra lesz szükség, amely legfeljebb 1 óráig tart. A betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük a képalkotás ideje alatt. A teljes részvételi idő a beállítással együtt kevesebb, mint 90 perc. A képalkotó eredményeket elemzik és összehasonlítják a hagyományos képalkotással, valamint a sebészeti patológiai eredményekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Biopsziával igazolt, kezeletlen szájüreg laphámsejtes karcinóma.
  3. Klinikai, laboratóriumi vagy diagnosztikai képalkotó leletek CT-n, MRI-n vagy 18F-FDG PET/CT-n.
  4. Képes mozdulatlanul feküdni a PET-szkenneléshez.
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor.
  2. Korábbi karcinóma.
  3. Klinikai állapot vagy olyan metasztatikus betegség felfedezése alapján, amely kizárná a sebészeti kezelést, nem jelölt sebészeti reszekcióra.
  4. Képtelenség mozdulatlanul feküdni a PET szkenneléshez.
  5. Képtelenség írásos beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FACBC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACBC radiotracer felvétel jelenléte fej-nyaki daganatokban PET-vizsgálatokon
Időkeret: 1 nap
A FACBC PET-vizsgálat eredményeit a műtét során kapott patológiai leletekkel való közvetlen összehasonlítással validálják. .
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Tanulmányi igazgató: David Schuster, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00062214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel