FACBC 治疗头颈癌
2018年2月1日 更新者：David M. Schuster, MD、Emory University
抗 1-氨基-F-18 氟环丁烷-1 羧酸（抗 18F-FACBC）在头颈癌评估中的初步评估：一项初步研究。
本研究的目的是评估一种相对较新的 PET（正电子发射断层扫描）放射性示踪剂，称为 FACBC，用于评估头颈癌。 FDG（氟脱氧葡萄糖）目前用于 PET 成像，但在头颈癌中有局限性。 这些局限性包括特异性问题、正常结构的高背景吸收、难以描绘颅内侵犯，以及需要在化疗和放疗后等待数周才能成像。 作为氨基酸放射性示踪剂，而不是葡萄糖放射性示踪剂，FACBC 克服了其中的一些限制。 FACBC 尚未获得 FDA（食品和药物管理局）的批准，但在前列腺癌和脑肿瘤患者的初步研究中显示出前景。 FACBC 的剂量测定工作已在 Emory 进行。
我们的研究是一项试点研究，研究对象是 10 名新诊断为活检证实为口腔鳞状细胞癌的患者，这些患者将能够继续进行根治性手术切除（即，无需预先化疗或放疗的手术）。 患者必须进行术前影像学检查，包括对比增强 CT、FDG PET 或 MRI。 同意参与的患者将接受一次颈部 FACBC PET/CT，这将需要颈部低剂量“透射”CT、放射性示踪剂静脉注射以及持续长达 1 小时的颈部成像。 患者在成像期间必须静卧。 包括设置在内的总参与时间应少于 90 分钟。 成像结果将与常规成像以及手术病理结果进行分析和比较
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 活检证实，未经治疗的口腔鳞状细胞癌。
- CT、MRI 或 18F-FDG PET/CT 的临床、实验室或诊断影像学发现。
- 能够静卧以进行 PET 扫描。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 既往癌症史。
- 根据临床情况或发现会排除手术治疗的转移性疾病，不适合手术切除。
- 无法静卧以进行 PET 扫描。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：华侨银行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET 扫描显示头颈部肿瘤中存在 FACBC 放射性示踪剂摄取
大体时间：1天
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FACBC PET 扫描的结果将通过与手术中获得的病理结果直接比较来验证。 .
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayse Karagulle Kendi, MD、Emory University
- 研究主任：David Schuster, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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