FACBC pään ja kaulan syöpään
Anti-1-amino-F-18-fluorisyklobutaani-1-karboksyylihapon (Anti-18F-FACBC) alustava arviointi pään ja kaulan syövän arvioinnissa: pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellisen uutta PET- (positroniemissiotomografia) -radiomerkkiainetta nimeltä FACBC pään ja kaulan syövän arvioinnissa. FDG:tä (Flourine Deoxyglucose) käytetään tällä hetkellä PET-kuvauksessa, mutta sillä on rajoituksia pään ja kaulan syövän hoidossa. Näitä rajoituksia ovat spesifisyyteen liittyvät ongelmat, korkea taustan sisäänotto normaaleista rakenteista, kallonsisäisen invaasion rajaamisvaikeudet ja tarve odottaa useita viikkoja kemoterapian ja säteilyn jälkeen ennen kuvantamista. Aminohapporadiomerkkiaineena glukoosiradiomerkkiaineena FACBC voittaa osan näistä rajoituksista. FACBC:llä ei vielä ole FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksyntää, mutta se näyttää lupaavalta aloitustyössä potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja aivokasvaimet. FACBC:n dosimetriatyötä on tehty Emoryssa.
Tutkimuksemme on pilottitutkimus, jossa tarkastellaan 10 potilasta, joilla on biopsialla todettu suuontelon levyepiteelisyöpä ja jotka voivat mennä lopulliseen kirurgiseen resektioon (eli leikkaukseen ilman edeltävää kemoterapiaa tai sädehoitoa). Potilailla on oltava ennen leikkausta kuvantaminen joko kontrastitehosteella TT:llä, FDG PET:llä tai MRI:llä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, saavat yhden kaulan FACBC PET/TT:n, joka vaatii pienen annoksen kaulan "transmissio" TT:n, radiomerkkiaineen laskimonsisäisen injektion ja kaulan kuvantamisen, joka kestää jopa 1 tunnin. Potilaiden on makaa paikallaan kuvantamisen aikana. Kokonaisosanottoajan, mukaan lukien asetukset, tulee olla alle 90 minuuttia. Kuvantamistulokset analysoidaan ja verrataan tavanomaiseen kuvantamiseen sekä kirurgisen patologian tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Biopsialla todistettu, hoitamaton suuontelon levyepiteelisyöpä.
- Kliiniset, laboratorio- tai diagnostiset kuvantamislöydökset TT:stä, MRI:stä tai 18F-FDG PET/CT:stä.
- Kyky makaa paikallaan PET-skannausta varten.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Aiempi karsinoomahistoria.
- Ei ehdolla kirurgiseen resektioon kliinisen tilan tai metastaattisen taudin löytämisen perusteella, joka estäisi kirurgisen hoidon.
- Kyvyttömyys maata paikallaan PET-skannausta varten.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FACBC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACBC-radiomerkkiaineen oton esiintyminen pään ja kaulan kasvaimissa PET-skannauksissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FACBC PET-skannauksen tulokset validoidaan vertaamalla suoraan leikkauksessa saatuihin patologisiin löydöksiin. .
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Opintojohtaja: David Schuster, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .