- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01933269
FACBC pour les cancers de la tête et du cou
Évaluation initiale de l'acide anti-1-amino-F-18 fluorocyclobutane-1carboxylique (anti-18F-FACBC) dans l'évaluation du cancer de la tête et du cou : une étude pilote.
Le but de cette étude est d'évaluer un radiotraceur TEP (tomographie par émission de positons) relativement nouveau appelé FACBC dans l'évaluation du cancer de la tête et du cou. Le FDG (Flourine Deoxyglucose) est actuellement utilisé pour l'imagerie TEP, mais a des limites dans le cancer de la tête et du cou. Ces limites comprennent des problèmes de spécificité, une forte absorption de fond par des structures normales, une difficulté à délimiter l'invasion intracrânienne et la nécessité d'attendre plusieurs semaines après la chimiothérapie et la radiothérapie avant l'imagerie. En tant que radiotraceur d'acides aminés, plutôt qu'un radiotraceur de glucose, FACBC surmonte certaines de ces limitations. La FACBC n'a pas encore l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration), mais semble prometteuse dans les premiers travaux chez les patients atteints de cancer de la prostate et de tumeurs cérébrales. Des travaux de dosimétrie sur FACBC ont été effectués à Emory.
Notre étude est une étude pilote portant sur 10 patients avec un nouveau diagnostic de carcinome épidermoïde de la cavité buccale confirmé par biopsie, qui pourront subir une résection chirurgicale définitive (c'est-à-dire une intervention chirurgicale sans chimiothérapie ni radiothérapie préalable). Les patients doivent avoir une imagerie pré-chirurgicale, soit avec un scanner à contraste amélioré, une TEP au FDG ou une IRM. Les patients qui consentent à participer recevront un TEP/TDM FACBC du cou, qui nécessitera un TDM de « transmission » à faible dose du cou, une injection intraveineuse du radiotraceur et une imagerie du cou qui durera jusqu'à 1 heure. Les patients devront rester immobiles pendant le temps d'imagerie. Le temps total de participation, installation comprise, doit être inférieur à 90 minutes. Les résultats d'imagerie seront analysés et comparés à l'imagerie conventionnelle ainsi qu'aux résultats de pathologie chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale prouvé par biopsie et non traité.
- Résultats cliniques, de laboratoire ou d'imagerie diagnostique sur CT, IRM ou TEP/CT au 18F-FDG.
- Capacité à rester immobile pour la TEP.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Antécédents de carcinome.
- Ne pas être candidat à une résection chirurgicale en raison de l'état clinique ou de la découverte d'une maladie métastatique qui empêcherait un traitement chirurgical.
- Incapacité à rester immobile pour la TEP.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FACBC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence de l'absorption du radiotraceur FACBC dans les tumeurs de la tête et du cou sur les scanners TEP
Délai: Un jour
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Les résultats du PET scan FACBC seront validés par comparaison directe avec les résultats anatomopathologiques obtenus lors de la chirurgie. .
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
- Directeur d'études: David Schuster, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062214
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