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FACBC pour les cancers de la tête et du cou

1 février 2018 mis à jour par: David M. Schuster, MD, Emory University

Évaluation initiale de l'acide anti-1-amino-F-18 fluorocyclobutane-1carboxylique (anti-18F-FACBC) dans l'évaluation du cancer de la tête et du cou : une étude pilote.

Le but de cette étude est d'évaluer un radiotraceur TEP (tomographie par émission de positons) relativement nouveau appelé FACBC dans l'évaluation du cancer de la tête et du cou. Le FDG (Flourine Deoxyglucose) est actuellement utilisé pour l'imagerie TEP, mais a des limites dans le cancer de la tête et du cou. Ces limites comprennent des problèmes de spécificité, une forte absorption de fond par des structures normales, une difficulté à délimiter l'invasion intracrânienne et la nécessité d'attendre plusieurs semaines après la chimiothérapie et la radiothérapie avant l'imagerie. En tant que radiotraceur d'acides aminés, plutôt qu'un radiotraceur de glucose, FACBC surmonte certaines de ces limitations. La FACBC n'a pas encore l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration), mais semble prometteuse dans les premiers travaux chez les patients atteints de cancer de la prostate et de tumeurs cérébrales. Des travaux de dosimétrie sur FACBC ont été effectués à Emory.

Notre étude est une étude pilote portant sur 10 patients avec un nouveau diagnostic de carcinome épidermoïde de la cavité buccale confirmé par biopsie, qui pourront subir une résection chirurgicale définitive (c'est-à-dire une intervention chirurgicale sans chimiothérapie ni radiothérapie préalable). Les patients doivent avoir une imagerie pré-chirurgicale, soit avec un scanner à contraste amélioré, une TEP au FDG ou une IRM. Les patients qui consentent à participer recevront un TEP/TDM FACBC du cou, qui nécessitera un TDM de « transmission » à faible dose du cou, une injection intraveineuse du radiotraceur et une imagerie du cou qui durera jusqu'à 1 heure. Les patients devront rester immobiles pendant le temps d'imagerie. Le temps total de participation, installation comprise, doit être inférieur à 90 minutes. Les résultats d'imagerie seront analysés et comparés à l'imagerie conventionnelle ainsi qu'aux résultats de pathologie chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Carcinome épidermoïde de la cavité buccale prouvé par biopsie et non traité.
  3. Résultats cliniques, de laboratoire ou d'imagerie diagnostique sur CT, IRM ou TEP/CT au 18F-FDG.
  4. Capacité à rester immobile pour la TEP.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Antécédents de carcinome.
  3. Ne pas être candidat à une résection chirurgicale en raison de l'état clinique ou de la découverte d'une maladie métastatique qui empêcherait un traitement chirurgical.
  4. Incapacité à rester immobile pour la TEP.
  5. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FACBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence de l'absorption du radiotraceur FACBC dans les tumeurs de la tête et du cou sur les scanners TEP
Délai: Un jour
Les résultats du PET scan FACBC seront validés par comparaison directe avec les résultats anatomopathologiques obtenus lors de la chirurgie. .
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayse Karagulle Kendi, MD, Emory University
  • Directeur d'études: David Schuster, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00062214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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