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NK/T細胞リンパ腫のMESA治療 (MTN)

2013年12月21日 更新者：Xie-qun Chen、Air Force Military Medical University, China

ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫患者における MESA 化学療法の第 II 相試験

NK/T細胞リンパ腫に対するMESA化学療法の有効性と安全性に関する研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

節外ナチュラル キラー (NK)/T 細胞リンパ腫 (ENKTL)、鼻型は、5% ~ 10% を占める、非ホジキン リンパ腫 (NHL) の異なる異質な組織病理学的サブタイプです。 NHL 患者における ENKTL の頻度は、西洋諸国よりもアジアで有意に高くなっています。 放射線療法と化学療法にもかかわらず、ENKTL 患者の予後は不良で、鼻の主要部位の 5 年生存期間の中央値は 5 年、非鼻節外部位の生存期間は 6 か月でした。 ENKTL は非常に攻撃的で死亡率が高く、現在まで標準的な治療法はありません。 近年、SMILE 化学療法は臨床効果があり、ENKTL の第一選択療法の 1 つです。 しかし、このレジメンは、特にアジア人患者にとってグレード 4 の好中球減少症で非常に有毒であることは明らかです。 これらの理由から、新しい治療法 MESA は、良好な有効性と安全性を達成するために、アジアの ENKTL 患者に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • xie qun chen, professor
        • 副調査官：
          • Rong Liang, associate professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理診断はNK/T細胞性リンパ腫；
  • 少なくとも 1 つの客観的評価 (測定可能な) 病変
  • 年齢は15～60歳、男女不問
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0~3，3 か月以上の生存が期待される;
  • 正常範囲の心臓、腎臓機能
  • 肝機能：トランスミナーゼ＜正常値の2倍
  • 出産年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません。男性と女性は、治療中および翌年に効果的な避妊法を使用することに同意します
  • テストの前に、書面によるインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • メトトレキサートまたは/およびL-アスパラギナーゼの早期使用;
  • 妊娠中または授乳中、悪性腫瘍を合併した精神病患者
  • 同時に、他の治験薬の適用、薬物禁忌が研究に存在します。
  • 深刻な感染症または代謝性疾患
  • 肝機能障害、血清直接ビリルビン、間接ビリルビン、トランスアミナーゼが正常の 2 倍。血清総タンパク質またはアルブミンが正常値を下回っています。
  • 腎不全、クレアチニンクリアランス率は通常の2倍、特にクレアチニンクリアランス率は30ml/分未満です。
  • グループに入る前に、血液: 白血球 < 3×10E9/L;絶対好中球数<1.5×10E9/L; 血小板<100×10E9/L (骨髄が侵害されていない);血小板数 <75×10E9/L (骨髄浸潤);ヘモグロビン<100g/L。
  • グループに入る前の6ヶ月間に、心筋梗塞、III-IVクラスの心不全、制御不能な狭心症または臨床的に重要な心膜疾患、糖尿病および静脈炎を含む、制御不能または重篤な心血管疾患の患者。
  • HIV抗体陽性、HBsAg陽性後の抗ウイルスHBV(B型肝炎ウイルス)DNA価は104copies/ml以下の群。 抗ウイルスHBV治療後のHIV抗体陽性、HBsAg+および104copies/mlのDNA力価
  • 凝固異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MESA 化学療法
メトトレキサート エトポシド デキサメタゾン ポリエチレングリコール-アスパラギナーゼ メトトレキサート 2g/ m2，IV d1 エトポシド 100mg/ m2，VD d2，d3，d4 デキサメタゾン 20mg/ m2，VD d2，d3，d4，d5 ポリエチレングリコール-アスパラギナーゼ筋肉注射 2500IU/ m2, d5
薬：MESA 化学療法
メトトレキサート 2g/m2，IV d1 エトポシド 100mg/m2，VD d2，d3，d4，デキサメタゾン 20mg/m2，VD d2，d3，d4，d5 ポリエチレングリコールアスパラギナーゼ筋注 2500IU/m2，d5
薬：メサ
メトトレキサート エトポシド デキサメタゾン ポリエチレングリコールアスパラギナーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査、リンパ節腫瘤および骨髄検査によるCR（完全寛解）の反応基準。
時間枠：24週
MESA 治療の 6 サイクル後、CR、PR (部分寛解) および NR (寛解なし) の反応評価には、最初の精密検査で行われた研究の種類に基づいた適切な画像検査 (CT、MRI、および PET-CT) を含める必要があります。目視検査、生検の繰り返し、EBV DNA の測定
24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：1年、2年、3年
寛解導入療法およびフォローアップ療法の 1 年後、2 年後、3 年後の PFS (無増悪生存期間) および OS (全生存期間) を含む生存率による予後評価。
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月21日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MESA-NKT2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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