Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MESA-behandeling voor NK/T-cellymfoom (MTN)

21 december 2013 bijgewerkt door: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Fase II-studie van MESA-chemotherapie bij patiënten met Natural Killer/T-cellymfoom

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MESA-chemotherapie voor de behandeling van NK/T-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extranodaal natural killer (NK)/T-cellymfoom (ENKTL), nasaal type, is een apart en heterogeen histopathologisch subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), goed voor 5%~10%. De frequentie van ENKTL onder NHL-patiënten is significant hoger in Azië dan in westerse landen. Ondanks radiotherapie en chemotherapie is de prognose voor ENKTL-patiënten slecht, met een mediane overlevingstijd van 5 jaar voor de primaire neusplaats 5 jaar, voor niet-nasale extranodale plaatsen 6 maanden. ENKTL is zo agressief en heeft een hoog sterftecijfer en tot nu toe is er geen standaardtherapie. In de afgelopen jaren heeft SMILE-chemotherapie klinische werkzaamheid en is het een van de eerstelijnsbehandelingen voor ENKTL. Het is echter duidelijk dat dit regime uiterst toxisch is bij neutropenie graad 4, vooral voor Aziatische patiënten. Om deze redenen wordt de nieuwe therapie MESA gebruikt voor Aziatische patiënten met ENKTL om een ​​goede werkzaamheid en veiligheid te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • xie qun chen, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Rong Liang, associate professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose is NK/T-cellymfoom;
  • Ten minste één objectieve evaluatie (meetbare) laesies
  • Leeftijd 15 ~ 60 jaar oud, mannen en vrouwen zijn niet beperkt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0~3, zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven;
  • Hart, nierfunctie in het normale bereik
  • Leverfunctie: transminase < 2 keer de normale waarde
  • zwangerschapstesten van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn; Mannen en vrouwen komen overeen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en het volgende jaar
  • Onderteken vóór de test de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het vroege gebruik van methotrexaat en/of L-asparaginase;
  • Zwangere of zogende, psychiatrische patiënten gecompliceerd door een kwaadaardige tumor
  • Tegelijkertijd zijn er bij de toepassing van andere proefgeneesmiddelen contra-indicaties voor geneesmiddelen in onderzoek;
  • Ernstige infectie of stofwisselingsziekten
  • Leverdisfunctie, serum direct bilirubine, indirect bilirubine, transaminase 2 keer hoger dan normaal; serum totaal eiwit of albumine onder normaal;
  • Nierinsufficiëntie, creatinineklaring was 2 keer hoger dan normaal, vooral de creatinineklaring is minder dan 30 ml / min;
  • Alvorens de groep binnen te gaan, bloed: Witte bloedcellen < 3×10E9/L; absoluut aantal neutrofielen <1,5×10E9/L; bloedplaatjes <100×10E9/L (beenmerg is niet geschonden); aantal bloedplaatjes <75×10E9/L (beenmerginvasie); hemoglobine<100g/L.
  • In de 6 maanden voordat ze in de groep kwamen, patiënten met ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct, hartfalen klasse III-IV, ongecontroleerde angina pectoris of klinisch significante pericardiale ziekte, en diabetes en flebitis;
  • HIV-antilichaampositief, HBsAg-positief na antivirale HBV (hepatitis B-virus) DNA-titer in 104 kopieën/ml de volgende groepen. Hiv-antilichaam positief, HBsAg+ en DNA-titer in 104 kopieën/ml na antivirale HBV-therapie
  • Stollingsafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MESA-chemotherapie
Methotrexaat etoposide dexamethason Polyethyleenglycol-asparaginase Methotrexaat 2 g/m2, IV d1 etoposide 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4 dexamethason 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyethyleenglycol-asparaginase spierinjectie 2200 IE/ m m2
Geneesmiddel: MESA-chemotherapie
Methotrexaat 2 g/m2, IV d1 etoposide 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4, dexamethason 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyethyleenglycol-asparaginase spierinjectie 2500 IE/ m2, d5
Geneesmiddel: MESA
Methotrexaat etoposide dexamethason Polyethyleenglycol-asparaginase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responscriteria voor CR (volledige remissie) door lichamelijk onderzoek, lymfekliermassa's en beenmergtest.
Tijdsspanne: 24 weken
Na 6 cycli van MESA-behandeling moeten responsbeoordelingen voor CR, PR (gedeeltelijke remissie) en NR (geen remissie) passende beeldvormende onderzoeken (CT, MRI en PET-CT) omvatten op basis van het type onderzoek dat bij de eerste opwerking is uitgevoerd, endoscopie met visuele inspectie, herhaalde biopsieën en meting van EBV-DNA
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
prognosebeoordeling op basis van overlevingspercentages inclusief PFS (Progression-Free-Survival) en OS (Algehele overleving) na 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na inductietherapieën en vervolgtherapieën.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MESA-NKT2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren