Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MESA léčba NK/T buněčného lymfomu (MTN)

21. prosince 2013 aktualizováno: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Studie fáze II chemoterapie MESA u pacientů s přirozeným zabijákem/lymfomem T buněk

Studie o účinnosti a bezpečnosti chemoterapie MESA pro léčbu lymfomu NK/T buněk

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ (NK)/T-buněčný lymfom (ENKTL), nazální typ, je odlišný a heterogenní histopatologický podtyp nehodgkinského lymfomu (NHL), tvořící 5 %~10 %. Četnost ENKTL mezi pacienty s NHL je výrazně vyšší v Asii než v západních zemích. Navzdory radioterapii a chemoterapii je prognóza pro ENKTL pacientů špatná, s 5letým mediánem doby přežití pro primární nosní místo bylo 5 let, pro nenosní extranodální místa 6 měsíců. ENKTL je tak agresivní a má vysokou mortalitu a doposud neexistuje žádná standardní terapie. Chemoterapie SMILE má v posledních letech klinickou účinnost a je jednou z terapií první volby pro ENKTL. Je však zřejmé, že tento režim je extrémně toxický s neutropenií stupně 4, zejména pro asijské pacienty. Z těchto důvodů se u asijských pacientů s ENKTL používá nová terapie MESA, aby se dosáhlo dobré účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xie qun chen, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rong Liang, associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza je NK/T buněčný lymfom；
  • Alespoň jedna objektivně hodnotící (měřitelná) léze
  • Věk 15 ~ 60 let, muži a ženy nejsou omezeni
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0~3, očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
  • Funkce srdce, ledvin v normálním rozmezí
  • Funkce jater: transmináza < 2násobek normální hodnoty
  • těhotenské testy žen ve fertilním věku musí být negativní; Muži a ženy souhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčby a následujícího roku
  • Před testem podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • časné použití methotrexátu nebo/a L-asparaginázy;
  • Těhotné nebo kojící psychiatrické pacientky komplikované zhoubným nádorem
  • Současně s aplikací jiného zkušebního léku existují ve výzkumu kontraindikace;
  • Závažná infekce nebo metabolická onemocnění
  • Jaterní dysfunkce, přímý bilirubin v séru, nepřímý bilirubin, transamináza 2krát vyšší než normální; celkový sérový protein nebo albumin pod normální hodnotou;
  • Renální insuficience, rychlost clearance kreatininu byla 2krát vyšší než normálně, zejména rychlost clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min;
  • Před vstupem do skupiny krev: Bílá krvinka< 3×10E9/L; absolutní počet neutrofilů <1,5x10E9/l; krevní destička<100×10E9/L (není narušena kostní dřeň); počet krevních destiček <75x10E9/l (invaze kostní dřeně); hemoglobin < 100 g/l.
  • 6 měsíců před vstupem do skupiny pacienti s nekontrolovanými nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání třídy III-IV, nekontrolované anginy pectoris nebo klinicky významného onemocnění perikardu a diabetu a flebitidy;
  • Protilátky HIV pozitivní, HBsAg pozitivní po antivirovém titru DNA HBV (virus hepatitidy B) ve 104 kopiích/ml u následujících skupin. Pozitivní HIV protilátky, titr HBsAg+ a DNA ve 104 kopiích/ml po antivirové terapii HBV
  • Abnormality koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie MESA
Methotrexát etoposid dexamethason polyyhylenglykol-asparagináza methotrexát 2g/ m2 ， iv d1 etoposid 100 mg/ m2 ， vd d3 ， d3 ， d4 dexamethason 20mg/ m2 ， vd d2 ， d3 ， d4 ， d5 polyehylene in incele.
Lék: Chemoterapie MESA
Methotrexát 2g/m2，IV d1 etoposid 100 mg/m2，VD d2，d3，d4， dexamethason 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 mukol-I-glykolasyd50 glycinparenU
Lék: MESA
Methotrexát etoposid dexamethason Polyethylenglykol-asparagináza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kritéria odpovědi pro CR (kompletní remisi) fyzikálním vyšetřením, masy lymfatických uzlin a testem kostní dřeně.
Časové okno: 24 týden
Po 6 cyklech léčby MESA by hodnocení odpovědi na CR, PR (částečná remise) a NR (bez remise) mělo zahrnovat vhodné zobrazovací studie (CT, MRI a PET-CT) na základě typu studie provedené při počátečním vyšetření, endoskopie s vizuální kontrola, opakované biopsie a měření EBV DNA
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
hodnocení prognózy podle míry přežití včetně PFS (přežití bez progrese) a OS (celkové přežití) 1 rok, 2 roky, 3 roky po indukčních terapiích a následných terapiích.
1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MESA-NKT2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, extranodální NK-T-buňka

Klinické studie na Chemoterapie MESA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit