Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MESA-behandling för NK/T-cellslymfom (MTN)

21 december 2013 uppdaterad av: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Fas II-studie av MESA-kemoterapi hos patienter med naturligt mördare/T-cellslymfom

Studie om effektivitet och säkerhet av MESA-kemoterapi för behandling av NK/T-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extranodal naturlig mördare (NK)/T-cellslymfom (ENKTL), nästyp, är en distinkt och heterogen histopatologisk subtyp av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står för 5%~10%. Frekvensen av ENKTL bland NHL-patienter är betydligt högre i Asien än i västländer. Trots strålbehandling och kemoterapi är prognosen för ENKTL-patienter dålig, med 5-års medianöverlevnadstid för primärt näsställe var 5 år, för icke-nasala extranodalställen 6 månader. ENKTL är så aggressiv och har hög dödlighet och hittills finns det ingen standardbehandling. De senaste åren har SMILE kemoterapi klinisk effekt och är en av första linjens behandlingar för ENKTL. Det är dock uppenbart att denna regim är extremt giftig med grad 4 neutropeni, särskilt för asiatiska patienter. På dessa grunder används ny terapi MESA för asiatiska patienter med ENKTL för att uppnå god effekt och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • xie qun chen, professor
        • Underutredare:
          • Rong Liang, associate professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos är NK/T-cellslymfom;
  • Minst en objektiv utvärdering (mätbar) lesioner
  • Ålder 15 ~ 60 år, män och kvinnor är inte begränsade
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0~3, förväntas överleva mer än 3 månader;
  • Hjärt-, njurfunktion i normalintervallet
  • Leverfunktion: transminas< 2 gånger normalvärdet
  • graviditetstester av kvinnor i fertil ålder måste vara negativa; Män och kvinnor samtycker till att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och följande år
  • Innan provet undertecknar det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Tidig användning av metotrexat eller/och L-asparaginas;
  • Gravida eller ammande, psykiatriska patienter komplicerade med maligna tumörer
  • Samtidigt tillämpningen av andra prövningsläkemedel, läkemedel kontraindikationer finns i forskning;
  • Allvarlig infektion eller metabola sjukdomar
  • Leverdysfunktion, direkt bilirubin i serum, indirekt bilirubin, transaminas 2 gånger högre än normalt; serum totalt protein eller albumin under det normala;
  • Njurinsufficiens, kreatininclearance-hastigheten var 2 gånger högre än normalt, speciellt kreatininclearance-hastigheten är mindre än 30 ml/min;
  • Innan du går in i gruppen, blod: Vita blodkroppar< 3×10E9/L; absolut neutrofilantal<1,5×10E9/L; trombocyt<100×10E9/L (benmärg är inte kränkt); trombocytantal <75×10E9/L (benmärgsinvasion); hemoglobin <100g/L.
  • Under de 6 månaderna innan de gick in i gruppen, patienter med okontrollerade eller allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive hjärtinfarkt, III-IV klass hjärtsvikt, okontrollerad angina eller kliniskt signifikant perikardsjukdom, och diabetes och flebit;
  • HIV-antikroppspositiv, HBsAg-positiv efter antiviral HBV(hepatit B-virus) DNA-titer i 104 kopior/ml följande grupper. HIV-antikroppspositiv, HBsAg+ och DNA-titer i 104 kopior/ml efter antiviral HBV-behandling
  • Koagulationsavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MESA kemoterapi
Metotrexat etoposid dexametason Polyetylenglykol-asparaginas Metotrexat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4 dexametason 20mg/m2，VD d2，d2，d2，d2，d 50，d2，d2，djeene
Läkemedel: MESA kemoterapi
Metotrexat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4， dexametason 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Polyetylenglykol-asparaginas 2 m52,I
Läkemedel: MESA
Metotrexat etoposid dexametason Polyetylenglykol-asparaginas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarskriterier för CR (fullständig remission) genom fysisk undersökning, lymfkörtlar och benmärgstest.
Tidsram: 24 vecka
Efter 6 cykler av MESA-behandling bör svarsbedömningar för CR, PR (partiell remission) och NR (ingen remission) inkludera lämpliga avbildningsstudier (CT, MRI och PET-CT) baserat på den typ av studie som utfördes vid den första upparbetningen, endoskopi med visuell inspektion, upprepade biopsier och mätning av EBV-DNA
24 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
prognosbedömning av överlevnadsfrekvenser inklusive PFS (Progressionsfri-Survival) och OS (Total överlevnad) vid 1 år, 2 år, 3 år efter induktionsterapier och uppföljningsterapier.
1 år, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MESA-NKT2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera