Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MESA-behandling for NK/T-cellelymfom (MTN)

21. desember 2013 oppdatert av: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Fase II-studie av MESA-kjemoterapi hos pasienter med naturlig morder/T-celle lymfom

Studie om effektivitet og sikkerhet av MESA-kjemoterapi for behandling av NK/T-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal naturlig dreper (NK)/T-celle lymfom (ENKTL), nesetype, er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står for 5%~10%. Hyppigheten av ENKTL blant NHL-pasienter er betydelig høyere i Asia enn i vestlige land. Til tross for strålebehandling og kjemoterapi er prognosen for ENKTL-pasienter dårlig, med 5-års median overlevelsestid for primært nesested var 5 år, for ikke-nasale ekstranodale steder 6 måneder. ENKTL er så aggressiv og har høy dødelighet, og til nå er det ingen standardbehandling. De siste årene har SMILE-kjemoterapi hatt klinisk effekt og er en av førstelinjebehandlingene for ENKTL. Det er imidlertid tydelig at dette regimet er ekstremt giftig med grad 4 nøytropeni, spesielt for asiatiske pasienter. På dette grunnlag brukes ny behandling MESA for asiatiske pasienter med ENKTL for å oppnå god effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • xie qun chen, professor
        • Underetterforsker:
          • Rong Liang, associate professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose er NK/T-celle lymfom;
  • Minst én objektiv evaluering (målbare) lesjoner
  • Alder 15 ~ 60 år, menn og kvinner er ikke begrenset
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0~3, Forventet å overleve mer enn 3 måneder;
  • Hjerte-, nyrefunksjon i normalområdet
  • Leverfunksjon: transminase< 2 ganger normalverdien
  • graviditetstester av kvinner i fertil alder må være negative; Menn og kvinner er enige om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og året etter
  • Før testen signerer det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig bruk av metotreksat eller/og L-asparaginase;
  • Gravide eller ammende, psykiatriske pasienter komplisert med ondartet svulst
  • Samtidig bruk av andre utprøvingsmedisiner, medisinkontraindikasjoner eksisterer i forskning;
  • Alvorlig infeksjon eller metabolske sykdommer
  • Leverdysfunksjon, serum direkte bilirubin, indirekte bilirubin, transaminase 2 ganger høyere enn normalt; serum totalt protein eller albumin under normal;
  • Nyreinsuffisiens, kreatininclearance-hastigheten var 2 ganger høyere enn normalt, spesielt kreatininclearance-hastigheten er mindre enn 30 ml/min;
  • Før du går inn i gruppen, blod: Hvite blodlegemer< 3×10E9/L; absolutt nøytrofiltall<1,5×10E9/L; blodplate<100×10E9/L (benmarg er ikke krenket); blodplateantall <75×10E9/L (benmargsinvasjon); hemoglobin <100g/l.
  • I de 6 månedene før de kom inn i gruppen, pasienter med ukontrollerte eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert hjerteinfarkt, III-IV klasse hjertesvikt, ukontrollert angina eller klinisk signifikant perikardiell sykdom, og diabetes og flebitt;
  • HIV-antistoff-positiv, HBsAg-positiv etter antiviral HBV(hepatitt B-virus) DNA-titer i 104 kopier/ml følgende grupper. HIV-antistoffpositiv, HBsAg+ og DNA-titer i 104 kopier/ml etter antiviral HBV-behandling
  • Koagulasjonsavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MESA kjemoterapi
Metotreksat etoposid deksametason Polyetylenglykol-asparaginase Metotreksat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4 deksametason 20mg/m2，VD d2，d2，d2，e-d2，d2，d2，djee，d2，d，dje，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d3
Legemiddel: MESA kjemoterapi
Metotreksat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4， deksametason 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Polyetylenglykol-asparaginase 2 m52,00 i muskulær
Legemiddel: MESA
Metotreksat etoposid deksametason polyetylenglykol-asparaginase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responskriterier for CR (fullstendig remisjon) ved fysisk undersøkelse, lymfeknutermasser og benmargstest.
Tidsramme: 24 uke
Etter 6 sykluser med MESA-behandling, bør responsvurderinger for CR, PR (delvis remisjon) og NR (ingen remisjon) inkludere passende bildediagnostiske studier (CT, MR og PET-CT) basert på typen studie utført ved første opparbeiding, endoskopi med visuell inspeksjon, gjentatte biopsier og måling av EBV DNA
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
prognosevurdering etter overlevelsesrater inkludert PFS (Progression-Free-Survival) og OS (Total overlevelse) ved 1 år, 2 år, 3 år etter induksjonsterapier og oppfølgingsterapier.
1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MESA-NKT2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, ekstranodal NK-T-celle

Kliniske studier på MESA kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere