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Trattamento MESA per linfoma a cellule NK/T (MTN)

21 dicembre 2013 aggiornato da: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Studio di fase II sulla chemioterapia MESA in pazienti con linfoma a cellule natural killer/T

Studio sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia MESA per il trattamento del linfoma a cellule NK/T

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Extranodale natural killer (NK)/linfoma a cellule T (ENKTL), tipo nasale, è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non-Hodgkin (NHL), che rappresenta il 5% ~ 10%. La frequenza di ENKTL tra i pazienti con NHL è significativamente più alta in Asia che nei paesi occidentali. Nonostante la radioterapia e la chemioterapia, la prognosi per i pazienti ENKTL è infausta, con un tempo di sopravvivenza mediano di 5 anni per il sito nasale primario di 5 anni, per i siti extranodali non nasali di 6 mesi. ENKTL è così aggressivo e ha un alto tasso di mortalità e fino ad ora non esiste una terapia standard. Negli ultimi anni la chemioterapia SMILE ha efficacia clinica ed è una delle terapie di prima linea per ENKTL. Tuttavia è evidente che questo regime è estremamente tossico con neutropenia di grado 4 soprattutto per i pazienti asiatici. Per questi motivi, la nuova terapia MESA viene utilizzata per i pazienti asiatici con ENKTL al fine di ottenere una buona efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xie qun chen, professor
        • Sub-investigatore:
          • Rong Liang, associate professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi patologica è linfoma a cellule NK/T;
  • Almeno una valutazione obiettiva (misurabile) delle lesioni
  • Età 15 ~ 60 anni, uomini e donne non sono limitati
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0~3 ， Sopravvivenza prevista per più di 3 mesi;
  • Cuore, funzione renale nella norma
  • Funzionalità epatica: transminasi < 2 volte il valore normale
  • i test di gravidanza delle donne in età fertile devono essere negativi; Uomini e donne accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e l'anno successivo
  • Prima del test firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • L'uso precoce del metotrexato e/o della L-asparaginasi;
  • Gravidanza o allattamento, pazienti psichiatrici complicati da tumore maligno
  • Allo stesso tempo l'applicazione di altri farmaci sperimentali, nella ricerca esistono controindicazioni ai farmaci;
  • Infezione grave o malattie metaboliche
  • Disfunzione epatica, bilirubina sierica diretta, bilirubina indiretta, transaminasi 2 volte superiore al normale; siero proteine ​​totali o albumina al di sotto del normale;
  • Insufficienza renale, il tasso di clearance della creatinina era 2 volte superiore al normale, in particolare il tasso di clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min;
  • Prima di entrare nel gruppo, sangue: Globuli bianchi < 3×10E9/L; conta assoluta dei neutrofili <1,5×10E9/L; piastrine<100×10E9/L (midollo osseo non violato); conta piastrinica <75×10E9/L (invasione del midollo osseo); emoglobina <100 g/L.
  • Nei 6 mesi precedenti l'ingresso nel gruppo, pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi, tra cui infarto miocardico, scompenso cardiaco di classe III-IV, angina incontrollata o malattia pericardica clinicamente significativa, diabete e flebite;
  • Anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo dopo titolo antivirale del DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) in 104 copie/ml dei seguenti gruppi. Anticorpo HIV positivo, HBsAg+ e titolo DNA in 104 copie/ml dopo terapia antivirale per HBV
  • Anomalie della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia MESA
Metotrexato etoposide desametasone Polietilene glicole-asparaginasi Metotrexato 2 g/ m2，IV d1 etoposide 100 mg/ m2，VD d2，d3，d4 desametasone 20 mg/ m2，VD d2，d3，d4，d5 Iniezione muscolare di polietilene glicole-asparaginasi 2500 UI/m2, d5
Droga: Chemioterapia MESA
Methotrexate 2g/m2，IV d1 etoposide 100mg/m2，VD d2，d3，d4， desametasone 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Iniezione muscolare di polieilenglicole-asparaginasi 2500IU/ m2, d5
Droga: MESA
Metotrexato etoposide desametasone Polietilene glicole-asparaginasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
criteri di risposta per CR (remissione completa) mediante esame fisico, masse linfonodali e test del midollo osseo.
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 6 cicli di trattamento con MESA, le valutazioni della risposta per CR, PR (remissione parziale) e NR (nessuna remissione) devono includere studi di imaging appropriati (TC, RM e PET-TC) in base al tipo di studio eseguito all'esame iniziale, endoscopia con ispezione visiva, biopsie ripetute e misurazione del DNA di EBV
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
valutazione della prognosi in base ai tassi di sopravvivenza inclusi PFS (sopravvivenza libera da progressione) e OS (sopravvivenza globale) a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo le terapie di induzione e le terapie di follow-up.
1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MESA-NKT2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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