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NK/T 세포 림프종에 대한 MESA 치료 (MTN)

2013년 12월 21일 업데이트: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

자연 살해/T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 MESA 화학 요법의 제2상 연구

NK/T 세포 림프종 치료를 위한 MESA 화학요법의 효능 및 안전성에 관한 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비강형 림프절외 자연살해(NK)/T 세포 림프종(ENKTL)은 5%~10%를 차지하는 비호지킨 림프종(NHL)의 뚜렷하고 이질적인 조직병리학적 하위 유형입니다. NHL 환자 중 ENKTL의 빈도는 서양 국가보다 아시아에서 훨씬 높습니다. 방사선 요법과 화학 요법에도 불구하고 ENKTL 환자의 예후는 좋지 않습니다. 주요 비강 부위의 5년 중앙 생존 시간은 5년, 비비강 림프절 외 부위의 경우 6개월이었습니다. ENKTL은 너무 공격적이고 사망률이 높으며 지금까지 표준 치료법이 없습니다. 최근 몇 년 동안 SMILE 화학요법은 임상적 효능이 있으며 ENKTL의 1차 요법 중 하나입니다. 그러나 이 요법은 특히 아시아인 환자의 경우 4등급 호중구 감소증에 매우 독성이 있음이 분명합니다. 이러한 근거로 아시아 ENKTL 환자에게 좋은 효능과 안전성을 확보하기 위해 새로운 치료제인 MESA를 사용하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • xie qun chen, professor
        • 부수사관:
          • Rong Liang, associate professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 진단은 NK/T 세포 림프종;
  • 적어도 하나의 객관적인 평가( 측정 가능 ) 병변
  • 연령 15세 ~ 60세, 남녀 불문
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0~3, 3개월 이상 생존 예상;
  • 심장, 신장 기능 정상 범위
  • 간 기능: transminase< 정상 값의 2배
  • 가임기 여성의 임신 검사는 음성이어야 합니다. 남성과 여성은 치료 기간과 다음 해에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 테스트 서명 전에 서면 동의서

제외 기준:

  • 메토트렉세이트 또는/및 L-아스파라기나제의 초기 사용;
  • 임신 또는 수유 중인 정신질환자, 악성종양을 동반한 환자
  • 동시에 다른 시험 약물의 적용, 약물 금기 사항이 연구에 존재합니다.
  • 심각한 감염 또는 대사 질환
  • 간 기능 장애, 혈청 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 정상보다 2배 높은 트랜스아미나제; 정상 이하의 혈청 총 단백질 또는 알부민;
  • 신부전, 크레아티닌 청소율은 정상보다 2배 높았으며, 특히 크레아티닌 청소율은 30ml/min 미만입니다.
  • 그룹에 들어가기 전, 혈액: 백혈구 < 3×10E9/L; 절대 호중구 수 < 1.5 x 10E9/L; 혈소판<100×10E9/L(골수가 침범되지 않음); 혈소판 수치 <75×10E9/L(골수 침습); 헤모글로빈<100g/L.
  • 그룹에 들어가기 전 6개월 동안, 심근경색, III-IV 등급 심부전, 조절되지 않는 협심증 또는 임상적으로 유의한 심낭 질환, 당뇨병 및 정맥염을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 환자;
  • HIV 항체 양성, 항바이러스 HBV(hepatitis B virus) DNA 역가 후 HBsAg 양성, 104copies/ml 다음 그룹. 항바이러스 HBV 요법 후 HIV 항체 양성, HBsAg+ 및 DNA 역가(104copies/ml)
  • 응고 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MESA 화학 요법
Methotrexate etoposide dexamethasone Polyehylene glycol-asparaginase Methotrexate 2g/ m2，IV d1 etoposide 100mg/ m2，VD d2，d3，d4 dexamethasone 20mg/ m2，VD d2，d3，d4，d5 Polyehylene glycol-asparaginase 근주사제 2500IU/ m2, d5
의약품: MESA 화학 요법
메토트렉세이트 2g/m2，IV d1 에토포사이드 100mg/m2，VD d2，d3，d4，덱사메타손 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Polyehylene glycol-asparaginase 근주사제 2500IU/m2, d5
의약품: 메사
메토트렉세이트 에토포시드 덱사메타손 폴리에틸렌 글리콜-아스파라기나아제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR(완전 관해)에 대한 신체 검사, 림프절 종괴 및 골수 검사에 대한 반응 기준.
기간: 24주
6주기의 MESA 치료 후 CR, PR(부분 관해) 및 NR(비 관해)에 대한 반응 평가에는 초기 정밀 검사에서 수행된 연구 유형에 따라 적절한 영상 연구(CT, MRI 및 PET-CT), 육안 검사, 반복 생검 및 EBV DNA 측정
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율
기간: 1년, 2년, 3년
유도 요법 및 후속 요법 후 1년, 2년, 3년째 PFS(Progression-Free-Survival) 및 OS(전체 생존)를 포함한 생존율에 의한 예후 평가.
1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MESA-NKT2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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