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MESA-Behandlung für NK/T-Zell-Lymphom (MTN)

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Phase-II-Studie zur MESA-Chemotherapie bei Patienten mit natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der MESA-Chemotherapie zur Behandlung des NK/T-Zell-Lymphoms

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale Natural Killer (NK)/T-Zell-Lymphom (ENKTL), nasaler Typ, ist ein eigenständiger und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der 5 % bis 10 % ausmacht. Die Häufigkeit von ENKTL bei NHL-Patienten ist in Asien signifikant höher als in westlichen Ländern. Trotz Strahlen- und Chemotherapie ist die Prognose für ENKTL-Patienten schlecht, mit einer medianen 5-Jahres-Überlebenszeit für primär nasale Lokalisation von 5 Jahren, für nicht-nasale extranodale Lokalisationen von 6 Monaten. ENKTL ist so aggressiv und hat eine hohe Sterblichkeitsrate, und bis jetzt gibt es keine Standardtherapie. In den letzten Jahren hat die SMILE-Chemotherapie klinische Wirksamkeit gezeigt und ist eine der Erstlinientherapien für ENKTL. Es ist jedoch offensichtlich, dass dieses Regime mit Neutropenie Grad 4, insbesondere für asiatische Patienten, extrem toxisch ist. Aus diesen Gründen wird die neue Therapie MESA bei asiatischen Patienten mit ENKTL eingesetzt, um eine gute Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • xie qun chen, professor
        • Unterermittler:
          • Rong Liang, associate professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose ist NK/T-Zell-Lymphom;
  • Mindestens eine objektive Bewertung (messbarer) Läsionen
  • Alter 15 ~ 60 Jahre alt, Männer und Frauen sind nicht begrenzt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0~3，Erwartete Überlebensdauer von mehr als 3 Monaten;
  • Herz-, Nierenfunktion im Normbereich
  • Leberfunktion: Transminase < 2-facher Normalwert
  • Schwangerschaftstests von Frauen im gebärfähigen Alter müssen negativ sein; Männer und Frauen erklären sich damit einverstanden, während der Behandlung und im folgenden Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vor dem Test die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die frühzeitige Anwendung von Methotrexat oder/und L-Asparaginase;
  • Schwangere oder stillende, psychiatrische Patienten, die an einem bösartigen Tumor erkrankt sind
  • Gleichzeitig bestehen in der Forschung bei der Anwendung anderer Versuchsmedikamente Kontraindikationen;
  • Schwere Infektion oder Stoffwechselerkrankungen
  • Leberfunktionsstörung, direktes Bilirubin im Serum, indirektes Bilirubin, Transaminase 2-mal höher als normal; Gesamtprotein oder Albumin im Serum unter dem Normalwert;
  • Niereninsuffizienz, die Kreatinin-Clearance-Rate war 2-mal höher als normal, insbesondere die Kreatinin-Clearance-Rate beträgt weniger als 30 ml/min;
  • Vor Eintritt in die Gruppe, Blut: Weiße Blutkörperchen < 3×10E9/L; absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 10E9/L; Blutplättchen<100×10E9/L (Knochenmark wird nicht verletzt); Thrombozytenzahl <75×10E9/L (Knochenmarkinvasion); Hämoglobin<100g/L.
  • In den 6 Monaten vor Eintritt in die Gruppe Patienten mit unkontrollierten oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III-IV, unkontrollierter Angina pectoris oder klinisch signifikanter Perikarderkrankung sowie Diabetes und Phlebitis;
  • HIV-Antikörper-positiv, HBsAg-positiv nach antiviralem HBV (Hepatitis B-Virus) DNA-Titer in 104 Kopien/ml der folgenden Gruppen. HIV-Antikörper-positiv, HBsAg+ und DNA-Titer in 104 Kopien/ml nach antiviraler HBV-Therapie
  • Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MESA-Chemotherapie
Methotrexat Etoposid Dexamethason Polyethylenglykol-Asparaginase Methotrexat 2 g/ m2, IV d1 Etoposid 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4 Dexamethason 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5
Arzneimittel: MESA-Chemotherapie
Methotrexat 2 g/m2, IV d1 Etoposid 100 mg/m2, VD d2, d3, d4, Dexamethason 20 mg/m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyethylenglycol-Asparaginase Muskelinjektion 2500 IE/m2, d5
Arzneimittel: MESA
Methotrexat Etoposid Dexamethason Polyethylenglycol-Asparaginase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechkriterien für CR (vollständige Remission) durch körperliche Untersuchung, Lymphknotenmassen und Knochenmarktest.
Zeitfenster: 24 Woche
Nach 6 Zyklen der MESA-Behandlung sollte die Beurteilung des Ansprechens auf CR, PR (partielle Remission) und NR (keine Remission) geeignete Bildgebungsstudien (CT, MRT und PET-CT) beinhalten, basierend auf der Art der Studie, die bei der ersten Aufarbeitung durchgeführt wurde, Endoskopie mit Sichtprüfung, Wiederholungsbiopsien und Messung der EBV-DNA
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Prognosebeurteilung durch Überlebensraten, einschließlich PFS (progressionsfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben) nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren nach Induktionstherapien und Nachsorgetherapien.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MESA-NKT2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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