Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MESA Leczenie chłoniaka z komórek NK/T (MTN)

21 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Faza II badania chemioterapii MESA u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii MESA w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy (ENKTL), typ nosowy, jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym 5% ~ 10%. Częstość występowania ENKTL wśród chorych na NHL jest istotnie wyższa w Azji niż w krajach zachodnich. Pomimo radioterapii i chemioterapii rokowanie u chorych z ENKTL jest złe, mediana 5-letniego przeżycia dla pierwotnej lokalizacji nosa wynosiła 5 lat, dla pozanosowych lokalizacji pozawęzłowych 6 miesięcy. ENKTL jest tak agresywny i ma wysoką śmiertelność, że do tej pory nie ma standardowej terapii. W ostatnich latach chemioterapia SMILE ma skuteczność kliniczną i jest jedną z terapii pierwszego rzutu dla ENKTL. Jednak oczywiste jest, że ten schemat jest wyjątkowo toksyczny z neutropenią 4. stopnia, zwłaszcza u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Na tej podstawie nowa terapia MESA jest stosowana u azjatyckich pacjentów z ENKTL w celu osiągnięcia dobrej skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xie qun chen, professor
        • Pod-śledczy:
          • Rong Liang, associate professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza patologiczna to chłoniak z komórek NK/T;
  • Co najmniej jedna obiektywna ocena (mierzalna) zmian chorobowych
  • Wiek 15 ~ 60 lat, mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0~3, oczekuje się, że przeżyje ponad 3 miesiące;
  • Czynność serca, nerek w normie
  • Czynność wątroby: transminaza < 2-krotność wartości normalnej
  • testy ciążowe kobiet w wieku rozrodczym muszą być ujemne; Mężczyźni i kobiety zobowiązują się do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie kuracji iw następnym roku
  • Przed badaniem podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wczesne zastosowanie metotreksatu i/lub L-asparaginazy;
  • Ciąża lub karmienie piersią, pacjenci psychiatryczni powikłani nowotworem złośliwym
  • Jednocześnie w badaniach istnieją przeciwwskazania do stosowania innego leku próbnego;
  • Poważna infekcja lub choroby metaboliczne
  • Zaburzenia czynności wątroby, bilirubina bezpośrednia w surowicy, bilirubina pośrednia, transaminazy 2 razy wyższe niż normalnie; białko całkowite lub albumina w surowicy poniżej normy;
  • Niewydolność nerek, klirens kreatyniny był 2 razy wyższy niż normalnie, zwłaszcza klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min;
  • Przed wejściem do grupy krew: Krwinki białe < 3×10E9/L; bezwzględna liczba neutrofilów <1,5×10E9/l; płytki <100×10E9/L (szpik kostny nie jest naruszony); liczba płytek krwi <75×10E9/l (zajęcie szpiku kostnego); hemoglobina <100g/L.
  • W okresie 6 miesięcy przed włączeniem do grupy pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca klasy III-IV, niewyrównaną dusznicą bolesną lub klinicznie istotną chorobą osierdzia oraz cukrzycą i zapaleniem żył;
  • Pozytywne przeciwciała HIV, dodatnie HBsAg po przeciwwirusowym mianie DNA HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) w 104 kopiach/ml w następujących grupach. Wynik dodatni na przeciwciała HIV, miano HBsAg+ i DNA w 104 kopiach/ml po terapii przeciwwirusowej HBV
  • Zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia MESA
Metotreksat Etopozyd Deksametazon Glikol polietylenowy-asparaginaza Metotreksat 2g/m2, IV d1 etopozyd 100mg/m2,VD d2,d3,d4 Deksametazon 20mg/m2,VD d2,d3,d4,d5 Glikol polietylenowy-asparaginas, dU5/0 m20 domięśniowo
Lek: Chemioterapia MESA
Metotreksat 2 g/m2, IV d1 etopozyd 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4, deksametazon 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Glikol polietylenowy-asparaginaza iniekcje mięśniowe 2500 IU/ m2, d5
Lek: MEZA
Metotreksat Etopozyd Deksametazon Asparaginaza glikolu polietylenowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kryteria odpowiedzi na CR (remisja całkowita) na podstawie badania przedmiotowego, masy węzłów chłonnych i badania szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 24 tydzień
Po 6 cyklach leczenia MESA ocena odpowiedzi na CR, PR (remisja częściowa) i NR (brak remisji) powinna obejmować odpowiednie badania obrazowe (CT, MRI i PET-CT) w zależności od rodzaju badania wykonanego przy wstępnej ocenie, endoskopii z oględziny, powtórne biopsje i pomiar DNA EBV
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
ocena rokowania na podstawie wskaźników przeżycia, w tym PFS (przeżycie wolne od progresji) i OS (całkowite przeżycie) po 1 roku, 2 latach, 3 latach po terapii indukcyjnej i terapii kontrolnej.
1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESA-NKT2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell

Badania kliniczne na Chemioterapia MESA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj