Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MESA kezelés NK/T sejtes limfómára (MTN)

2013. december 21. frissítette: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

II. fázisú MESA kemoterápia vizsgálata természetes gyilkos/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Tanulmány a MESA kemoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról az NK/T sejt limfóma kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extranodális természetes gyilkos (NK)/T-sejtes limfóma (ENKTL), nazális típus, a non-Hodgkin limfóma (NHL) különálló és heterogén hisztopatológiai altípusa, amely 5%-10%-át teszi ki. Az ENKTL gyakorisága az NHL-es betegek körében lényegesen magasabb Ázsiában, mint a nyugati országokban. A sugárterápia és a kemoterápia ellenére az ENKTL-betegek prognózisa rossz, az 5 éves medián túlélési idő az elsődleges nazális helyen 5 év, a nem orr extranodális helyeken 6 hónap volt. Az ENKTL annyira agresszív, és magas a halálozási aránya, és eddig nem létezik standard terápia. Az elmúlt években a SMILE kemoterápia klinikai hatékonysággal rendelkezik, és az ENKTL egyik első vonalbeli terápiája. Azonban nyilvánvaló, hogy ez a kezelési rend rendkívül mérgező 4-es fokozatú neutropeniával, különösen az ázsiai betegek számára. Ezen az alapon az új MESA terápiát alkalmazzák ENKTL-ben szenvedő ázsiai betegeknél a jó hatékonyság és biztonság elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • xie qun chen, professor
        • Alkutató:
          • Rong Liang, associate professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kóros diagnózis NK/T-sejtes limfóma；
  • Legalább egy objektív értékelés (mérhető) elváltozás
  • Életkor 15 ~ 60 év, férfiak és nők nem korlátozottak
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0-3, várhatóan több mint 3 hónapig túlél;
  • Szív, veseműködés a normál tartományban
  • Májfunkció: transzmináz< a normál érték kétszerese
  • a fogamzóképes korú nők terhességi tesztjének negatívnak kell lennie; Férfiak és nők megállapodnak abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt és a következő évben
  • A teszt előtt írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A metotrexát és/vagy L-aszparagináz korai alkalmazása;
  • Malignus daganattal szövődött terhes vagy szoptató, pszichiátriai betegek
  • Ugyanakkor más kísérleti gyógyszer alkalmazása, gyógyszer ellenjavallatok is léteznek a kutatásban;
  • Súlyos fertőzések vagy anyagcsere-betegségek
  • Májműködési zavar, szérum direkt bilirubin, indirekt bilirubin, transzamináz szint a normálnál kétszer magasabb; szérum összfehérje vagy albumin a normál alatt;
  • Veseelégtelenség, a kreatinin-clearance sebessége kétszerese volt a normálisnak, különösen a kreatinin-clearance sebessége kevesebb, mint 30 ml/perc;
  • A csoportba lépés előtt vér: Fehérvérsejt< 3×10E9/L; abszolút neutrofilszám <1,5×10E9/L; vérlemezke<100×10E9/L (a csontvelő nem sérült); vérlemezkeszám <75×10E9/L (csontvelőinvázió); hemoglobin <100g/l.
  • A csoportba való belépés előtti 6 hónapban kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, beleértve a szívinfarktust, a III-IV osztályú szívelégtelenséget, a kontrollálatlan anginát vagy klinikailag jelentős szívburok betegséget, valamint a cukorbetegséget és a flebitist;
  • HIV antitest pozitív, HBsAg pozitív antivirális HBV (hepatitis B vírus) DNS titer után 104 kópia/ml a következő csoportokban. HIV antitest pozitív, HBsAg+ és DNS titer 104 kópia/ml-ben antivirális HBV terápia után
  • Alvadási rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MESA kemoterápia
Metotrexát etopozid dexametazon Polietilénglikol-aszparagináz Metotrexát 2g/m2, IV d1 etopozid 100mg/m2, VD d2, d3, d4 dexametazon 20mg/ m2, paraglikol-5 d4-5 d3-asparagináz
Drog: MESA kemoterápia
Metotrexát 2g/m2, IV d1 etopozid 100mg/m2, VD d2, d3, d4, dexametazon 20 mg/m2, VD d2, d3, d4, d5, polietilénglikol, m20, izomba való befecskendezés 2, d3, d5 polietilénglikol-asparazia25
Drog: MESA
Metotrexát etopozid dexametazon polietilénglikol-aszparagináz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR (teljes remisszió) válaszkritériumai fizikális vizsgálat, nyirokcsomók tömege és csontvelővizsgálat alapján.
Időkeret: 24 hét
6 MESA-kezelési ciklus után a CR, PR (részleges remisszió) és NR (nincs remisszió) válaszértékelésének tartalmaznia kell a megfelelő képalkotó vizsgálatokat (CT, MRI és PET-CT) a kezdeti feldolgozáskor végzett vizsgálat típusa alapján, valamint endoszkópia szemrevételezés, ismételt biopszia és az EBV DNS mérése
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év
prognózis értékelése a túlélési arány alapján, beleértve a PFS-t (progressziómentes túlélés) és az OS-t (teljes túlélést) az indukciós terápiák és a nyomon követési terápiák után 1 év, 2 év, 3 ​​év után.
1 év, 2 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MESA-NKT2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel