Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento MESA para el linfoma de células NK/T (MTN)

21 de diciembre de 2013 actualizado por: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Estudio de fase II de quimioterapia MESA en pacientes con linfoma de células T/asesinas naturales

Estudio sobre la eficacia y seguridad de la quimioterapia MESA para el tratamiento del linfoma de células NK/T

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma extraganglionar de células asesinas naturales (NK)/T (ENKTL), de tipo nasal, es un subtipo histopatológico distinto y heterogéneo de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa entre el 5 % y el 10 %. La frecuencia de ENKTL entre los pacientes con LNH es significativamente mayor en Asia que en los países occidentales. A pesar de la radioterapia y la quimioterapia, el pronóstico para los pacientes con ENKTL es malo, con una mediana de supervivencia de 5 años para el sitio nasal primario de 5 años, para los sitios extraganglionares no nasales de 6 meses. ENKTL es tan agresivo y tiene una alta tasa de mortalidad y hasta ahora no existe una terapia estándar. En los últimos años, la quimioterapia SMILE tiene eficacia clínica y es una de las terapias de primera línea para ENKTL. Sin embargo, es evidente que este régimen es extremadamente tóxico con neutropenia de grado 4, especialmente en pacientes asiáticos. Por estos motivos, la nueva terapia MESA se usa para pacientes asiáticos con ENKTL para lograr una buena eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • rong liang, associate professor
          • Número de teléfono: 86 13384933870
          • Correo electrónico: rongliang1017@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • xie qun chen, professor
        • Sub-Investigador:
          • Rong Liang, associate professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico anatomopatológico es linfoma de células NK/T;
  • Al menos una evaluación objetiva (mensurable) de las lesiones
  • Edad 15 ~ 60 años, hombres y mujeres no están limitados.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0~3, se espera que sobreviva más de 3 meses;
  • Corazón, función renal en el rango normal
  • Función hepática: transminasa < 2 veces el valor normal
  • las pruebas de embarazo de las mujeres en edad fértil deben ser negativas; Hombres y mujeres aceptan utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y el año siguiente
  • Antes de la prueba firma el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El uso temprano de metotrexato y/o L-asparaginasa;
  • Embarazadas o lactantes, pacientes psiquiátricas complicadas con tumor maligno
  • Al mismo tiempo que la aplicación de otro fármaco de prueba, existen contraindicaciones de fármacos en investigación;
  • Infecciones graves o enfermedades metabólicas
  • Disfunción hepática, bilirrubina directa sérica, bilirrubina indirecta, transaminasas 2 veces más altas de lo normal; proteína sérica total o albúmina por debajo de lo normal;
  • Insuficiencia renal, la tasa de depuración de creatinina fue 2 veces más alta de lo normal, especialmente la tasa de depuración de creatinina es inferior a 30 ml/min;
  • Antes de entrar en el grupo, sangre: Glóbulos blancos < 3×10E9/L; recuento absoluto de neutrófilos <1,5×10E9/L; plaquetas<100×10E9/L (no se viola la médula ósea); recuento de plaquetas <75×10E9/L (invasión de la médula ósea); hemoglobina<100g/L.
  • En los 6 meses previos a ingresar al grupo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves o no controladas, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca clase III-IV, angina no controlada o enfermedad pericárdica clínicamente significativa, y diabetes y flebitis;
  • Anticuerpo VIH positivo, HBsAg positivo después del título de ADN antiviral del VHB (virus de la hepatitis B) en 104 copias/ml en los siguientes grupos. Anticuerpos VIH positivos, HBsAg+ y título de ADN en 104 copias/ml después de la terapia antiviral contra el VHB
  • Anomalías de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia MESA
Metotrexato etopósido dexametasona Polietilenglicol-asparaginasa Metotrexato 2 g/ m2, IV d1 etopósido 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4 dexametasona 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Polietilenglicol-asparaginasa inyectable muscular5/ m 2500 dUI
Droga: Quimioterapia MESA
Metotrexato 2 g/ m2, IV d1 etopósido 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4, dexametasona 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Inyección muscular de polietilenglicol-asparaginasa 2500 UI/ m2, d5
Droga: COLINA BAJA
Metotrexato etopósido dexametasona Polietilenglicol-asparaginasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterios de respuesta para RC (remisión completa) por examen físico, masas de ganglios linfáticos y prueba de médula ósea.
Periodo de tiempo: 24 semana
Después de 6 ciclos de tratamiento con MESA, las evaluaciones de respuesta para RC, PR (remisión parcial) y NR (sin remisión) deben incluir estudios de imágenes apropiados (TC, MRI y PET-CT) según el tipo de estudio realizado en el diagnóstico inicial, endoscopia con inspección visual, repetición de biopsias y medición del ADN del EBV
24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
evaluación del pronóstico por tasas de supervivencia, incluida la SLP (supervivencia libre de progresión) y la SG (supervivencia general) al año, 2 años, 3 años después de las terapias de inducción y las terapias de seguimiento.
1 año, 2 años, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MESA-NKT2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma Extraganglionar De Células NK-T

Ensayos clínicos sobre Quimioterapia MESA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir