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Traitement MESA pour le lymphome à cellules NK/T (MTN)

21 décembre 2013 mis à jour par: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Étude de phase II sur la chimiothérapie MESA chez des patients atteints de lymphome tueur naturel/lymphome T

Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie MESA pour le traitement du lymphome à cellules NK/T

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome tueur naturel extranodal (NK)/lymphome à cellules T (ENKTL), de type nasal, est un sous-type histopathologique distinct et hétérogène de lymphome non hodgkinien (LNH), représentant 5 % à 10 %. La fréquence des ENKTL chez les patients atteints de LNH est significativement plus élevée en Asie que dans les pays occidentaux. Malgré la radiothérapie et la chimiothérapie, le pronostic des patients ENKTL est sombre, avec une durée médiane de survie à 5 ans pour le site nasal primaire de 5 ans, pour les sites extranodaux non nasaux de 6 mois. ENKTL est si agressif et a un taux de mortalité élevé et jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement standard. Au cours des dernières années, la chimiothérapie SMILE a une efficacité clinique et est l'une des thérapies de première ligne pour ENKTL. Cependant, il est évident que ce régime est extrêmement toxique avec une neutropénie de grade 4, en particulier chez les patients asiatiques. Pour ces raisons, la nouvelle thérapie MESA est utilisée pour les patients asiatiques atteints d'ENKTL afin d'obtenir une bonne efficacité et sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • xie qun chen, professor
        • Sous-enquêteur:
          • Rong Liang, associate professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic pathologique est le lymphome à cellules NK/T；
  • Au moins une évaluation objective ( mesurable ) des lésions
  • Âge 15 ~ 60 ans, les hommes et les femmes ne sont pas limités
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statut de performance 0 ~ 3, devrait survivre plus de 3 mois ;
  • Fonction cardiaque et rénale dans la plage normale
  • Fonction hépatique : transminase < 2 fois la valeur normale
  • les tests de grossesse des femmes en âge de procréer doivent être négatifs; Hommes et femmes s'engagent à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et l'année suivante
  • Avant le test, signez le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation précoce du méthotrexate ou/et de la L-asparaginase ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes, psychiatriques compliquées d'une tumeur maligne
  • Parallèlement à l'application d'autres médicaments à l'essai, des contre-indications médicamenteuses existent dans la recherche;
  • Infection grave ou maladies métaboliques
  • Dysfonctionnement hépatique, bilirubine sérique directe, bilirubine indirecte, transaminase 2 fois supérieure à la normale ; protéines totales sériques ou albumine inférieures à la normale ;
  • Insuffisance rénale, le taux de clairance de la créatinine était 2 fois supérieur à la normale, en particulier le taux de clairance de la créatinine est inférieur à 30 ml/min ;
  • Avant d'entrer dans le groupe, sang : Globule blanc< 3×10E9/L ; nombre absolu de neutrophiles<1,5×10E9/L ; plaquette<100×10E9/L (la moelle osseuse n'est pas violée) ; numération plaquettaire <75×10E9/L (invasion de la moelle osseuse) ; hémoglobine<100g/L.
  • Dans les 6 mois précédant l'entrée dans le groupe, patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées ou graves, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque de classe III-IV, angor non contrôlé ou maladie péricardique cliniquement significative, diabète et phlébite ;
  • Anticorps VIH positif, HBsAg positif après titre d'ADN antiviral HBV (virus de l'hépatite B) à 104 copies / ml dans les groupes suivants. Anticorps anti-VIH positif, HBsAg+ et titre d'ADN en 104copies/ml après traitement antiviral contre le VHB
  • Anomalies de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie MESA
Méthotrexate étoposide dexaméthasone Polyéthylène glycol-asparaginase Méthotrexate 2 g/ m2, IV d1 étoposide 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4 dexaméthasone 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyéthylène glycol-asparaginase injection musculaire 2500 UI/ m2, d4, d5
Médicament: Chimiothérapie MESA
Méthotrexate 2g/ m2，IV d1 étoposide 100mg/ m2，VD d2，d3，d4， dexaméthasone 20mg/ m2，VD d2，d3，d4, d5 Polyéthylène glycol-asparaginase injection musculaire 2500UI/ m2, d5
Médicament: MESA
Méthotrexate étoposide dexaméthasone Polyéthylène glycol-asparaginase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critères de réponse pour CR (rémission complète) par examen physique, masses de ganglions lymphatiques et test de moelle osseuse.
Délai: 24 semaines
Après 6 cycles de traitement MESA, les évaluations de la réponse pour CR, PR (rémission partielle) et NR (pas de rémission) doivent inclure des études d'imagerie appropriées (CT, IRM et PET-CT) en fonction du type d'étude réalisée lors du bilan initial, endoscopie avec inspection visuelle, répétition des biopsies et mesure de l'ADN de l'EBV
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
évaluation du pronostic par les taux de survie, y compris PFS (Progression-Free-Survival) et OS (Overall survival) à 1 an, 2 ans, 3 ans après les thérapies d'induction et les thérapies de suivi.
1 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MESA-NKT2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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