Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MESA-behandling for NK/T-cellelymfom (MTN)

21. december 2013 opdateret af: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Fase II-studie af MESA-kemoterapi hos patienter med naturligt dræber/T-cellelymfom

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MESA kemoterapi til behandling af NK/T celle lymfom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-cellelymfom (ENKTL), nasal type, er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL), der tegner sig for 5%~10%. Hyppigheden af ​​ENKTL blandt NHL-patienter er signifikant højere i Asien end i vestlige lande. På trods af strålebehandling og kemoterapi er prognosen for ENKTL-patienter dårlig, med 5-års median overlevelsestid for det primære nasale sted var 5 år, for ikke-nasale ekstranodale steder 6 måneder. ENKTL er så aggressiv og har høj dødelighed, og indtil nu er der ingen standardbehandling. I de senere år har SMILE-kemoterapi haft klinisk effekt og er en af ​​førstelinjebehandlingerne for ENKTL. Det er dog tydeligt, at dette regime er ekstremt giftigt med grad 4 neutropeni, især for asiatiske patienter. På denne baggrund anvendes ny behandling MESA til asiatiske patienter med ENKTL for at opnå god effekt og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xie qun chen, professor
        • Underforsker:
          • Rong Liang, associate professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose er NK/T-celle lymfom;
  • Mindst én objektiv evaluering (målbare) læsioner
  • Alder 15 ~ 60 år, mænd og kvinder er ikke begrænset
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0~3, forventes at overleve mere end 3 måneder;
  • Hjerte-, nyrefunktion i normalområdet
  • Leverfunktion: transminase< 2 gange den normale værdi
  • graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negative; Mænd og kvinder er enige om at bruge effektiv prævention under behandlingen og det følgende år
  • Inden prøven underskriver det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Den tidlige brug af methotrexat og/og L-asparaginase;
  • Gravide eller ammende, psykiatriske patienter kompliceret med ondartet tumor
  • Samtidig anvendelse af andre forsøg lægemiddel, lægemiddelkontraindikationer eksisterer i forskning;
  • Alvorlig infektion eller stofskiftesygdomme
  • Leverdysfunktion, serum direkte bilirubin, indirekte bilirubin, transaminase 2 gange højere end normalt; serum totalt protein eller albumin under normal;
  • Nyreinsufficiens, kreatininclearance-hastigheden var 2 gange højere end normalt, især kreatininclearance-hastigheden er mindre end 30 ml/min;
  • Før indtastning i gruppen, blod: Hvide blodlegemer< 3×10E9/L; absolut neutrofiltal<1,5×10E9/L; blodplade<100×10E9/L (knoglemarv er ikke krænket); blodpladetal <75×10E9/L (knoglemarvsinvasion); hæmoglobin <100g/L.
  • I de 6 måneder før indtræden i gruppen, patienter med ukontrollerede eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder myokardieinfarkt, III-IV klasse hjertesvigt, ukontrolleret angina eller klinisk signifikant perikardiesygdom og diabetes og flebitis;
  • HIV antistof positiv, HBsAg positiv efter antiviral HBV(hepatitis B virus) DNA titer i 104 kopier/ml følgende grupper. HIV-antistofpositiv, HBsAg+ og DNA-titer i 104 kopier/ml efter antiviral HBV-behandling
  • Koagulationsabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MESA kemoterapi
Methotrexat etoposid dexamethason Polyethylenglycol-asparaginase Methotrexat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4 dexamethason 20mg/m2，VD d2，d4eglycene m2，d2，d2，e
Medicin: MESA kemoterapi
Methotrexat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4， dexamethason 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Polyethylenglycol-asparaginase 2 m5200m
Medicin: MESA
Methotrexate etoposid dexamethason Polyethylenglycol-asparaginase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responskriterier for CR (fuldstændig remission) ved fysisk undersøgelse, lymfeknudemasser og knoglemarvstest.
Tidsramme: 24 uge
Efter 6 cyklusser af MESA-behandling, bør responsvurderinger for CR, PR (delvis remission) og NR (ingen remission) omfatte passende billeddiagnostiske undersøgelser (CT, MRI og PET-CT) baseret på typen af ​​undersøgelse udført ved den indledende oparbejdning, endoskopi med visuel inspektion, gentagne biopsier og måling af EBV DNA
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
prognosevurdering efter overlevelsesrater inklusive PFS (Progressionsfri-Survival) og OS (Samlet overlevelse) 1 år, 2 år, 3 år efter induktionsterapier og opfølgende terapier.
1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MESA-NKT2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, ekstranodal NK-T-celle

Kliniske forsøg med MESA kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner