- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01933282
Tratamento MESA para Linfoma de Células NK/T (MTN)
21 de dezembro de 2013 atualizado por: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China
Estudo de Fase II da Quimioterapia MESA em Pacientes com Linfoma de Células T/Natural Killer
Estudo sobre a eficácia e segurança da quimioterapia MESA para o tratamento do linfoma de células NK/T
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extranodal natural killer (NK)/linfoma de células T (ENKTL), tipo nasal, é um subtipo histopatológico distinto e heterogêneo de linfoma não-Hodgkin (NHL), representando 5%~10%.
A frequência de ENKTL entre pacientes com LNH é significativamente maior na Ásia do que nos países ocidentais.
Apesar da radioterapia e quimioterapia, o prognóstico para pacientes com ENKTL é ruim, com tempo médio de sobrevida de 5 anos para sítio nasal primário de 5 anos, para sítios extranodais não nasais de 6 meses.
ENKTL é tão agressivo e tem alta taxa de mortalidade e até agora não há terapia padrão.
Nos últimos anos, a quimioterapia SMILE tem eficácia clínica e é uma das terapias de primeira linha para ENKTL.
No entanto, é evidente que este regime é extremamente tóxico com neutropenia de grau 4, especialmente para pacientes asiáticos.
Com base nisso, a nova terapia MESA é usada para pacientes asiáticos com ENKTL, a fim de obter boa eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
-
Contato:
- rong liang, associate professor
- Número de telefone: 86 13384933870
- E-mail: rongliang1017@gmail.com
-
Contato:
- Li Zhu, nurse
- Número de telefone: 86 29 775202
- E-mail: xueyeke@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- xie qun chen, professor
-
Subinvestigador:
- Rong Liang, associate professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico patológico é linfoma de células NK/T;
- Pelo menos uma avaliação objetiva ( mensurável ) das lesões
- Idade 15 ~ 60 anos, homens e mulheres não são limitados
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0 ~ 3, Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
- Coração, função renal na faixa normal
- Função hepática: transminase < 2 vezes o valor normal
- testes de gravidez de mulheres em idade reprodutiva devem ser negativos; Homens e mulheres concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e no ano seguinte
- Antes do teste, assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O uso precoce de metotrexato e/ou L-asparaginase;
- Grávidas ou lactantes, pacientes psiquiátricos complicados com tumor maligno
- Ao mesmo tempo a aplicação de outra droga experimental, as contra-indicações de drogas existem na pesquisa;
- Infecção grave ou doenças metabólicas
- Disfunção hepática, bilirrubina direta sérica, bilirrubina indireta, transaminase 2 vezes maior que o normal; proteína total sérica ou albumina abaixo do normal;
- Insuficiência renal, a taxa de depuração da creatinina foi 2 vezes maior que o normal, especialmente a taxa de depuração da creatinina é inferior a 30ml/min;
- Antes de entrar no grupo, sangue: Glóbulo branco < 3×10E9/L; contagem absoluta de neutrófilos<1,5×10E9/L; plaqueta<100×10E9/L ( a medula óssea não é violada ); contagem de plaquetas <75×10E9/L ( invasão da medula óssea ); hemoglobina <100g/L.
- Nos 6 meses anteriores ao ingresso no grupo, pacientes com doenças cardiovasculares não controladas ou graves, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III-IV, angina não controlada ou doença pericárdica clinicamente significativa, diabetes e flebite;
- Anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo após titulação de DNA antiviral HBV (vírus da hepatite B) em 104 cópias/ml nos seguintes grupos. Anticorpo HIV positivo, HBsAg+ e titulação de DNA em 104 cópias/ml após terapia antiviral para HBV
- Anomalias da coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia MESA
Metotrexato etoposido dexametasona Polietilenoglicol-asparaginase Metotrexato 2g/m2,IV d1 etoposido 100mg/m2,VD d2,d3,d4 dexametasona 20mg/m2,VD d2,d3,d4,d5 Injeção muscular de polietilenoglicol-asparaginase/2500I
|
Metotrexato 2g/m2,IV d1 etoposido 100mg/m2,VD d2,d3,d4, dexametasona 20mg/m2,VD d2,d3,d4, d5 Injeção muscular de polietilenoglicol-asparaginase 2500UI/m2, d5
Metotrexato etoposido dexametasona Polietilenoglicol-asparaginase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
critérios de resposta para CR (remissão completa) por exame físico, massas linfonodais e teste de medula óssea.
Prazo: 24 semanas
|
Após 6 ciclos de tratamento com MESA, as avaliações de resposta para CR, PR (remissão parcial) e NR (sem remissão) devem incluir estudos de imagem apropriados (TC, MRI e PET-CT) com base no tipo de estudo realizado na avaliação inicial, endoscopia com inspeção visual, biópsias repetidas e medição do DNA do EBV
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
avaliação de prognóstico por taxas de sobrevivência, incluindo PFS (Progression-Free-Survival) e OS (sobrevivência geral) em 1 ano, 2 anos, 3 anos após terapias de indução e terapias de acompanhamento.
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MESA-NKT2013
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