Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение MESA NK/T-клеточной лимфомы (MTN)

21 декабря 2013 г. обновлено: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Фаза II исследования химиотерапии MESA у пациентов с лимфомой естественных киллеров/Т-клеток

Исследование эффективности и безопасности химиотерапии MESA для лечения NK/T-клеточной лимфомы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстранодальная лимфома естественных киллеров (NK)/Т-клеточная лимфома (ENKTL), назального типа, представляет собой отдельный и гетерогенный гистопатологический подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющий 5–10%. Частота ЭНКТЛ среди пациентов с НХЛ значительно выше в Азии, чем в западных странах. Несмотря на лучевую терапию и химиотерапию, прогноз для пациентов с ЭНКТЛ неблагоприятный: 5-летняя медиана выживаемости при первичной назальной локализации составила 5 лет, при неназальной экстранодальной локализации — 6 месяцев. ENKTL настолько агрессивен и имеет высокую смертность, что до сих пор нет стандартной терапии. В последние годы химиотерапия SMILE имеет клиническую эффективность и является одной из терапий первой линии для ENKTL. Однако очевидно, что этот режим чрезвычайно токсичен с нейтропенией 4 степени, особенно для азиатских пациентов. По этим причинам новая терапия MESA используется для азиатских пациентов с ENKTL для достижения хорошей эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • rong liang, associate professor
          • Номер телефона: 86 13384933870
          • Электронная почта: rongliang1017@gmail.com
        • Контакт:
          • Li Zhu, nurse
          • Номер телефона: 86 29 775202
          • Электронная почта: xueyeke@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • xie qun chen, professor
        • Младший исследователь:
          • Rong Liang, associate professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз: NK/T-клеточная лимфома;
  • По крайней мере, одно объективное оцениваемое (измеримое) поражение
  • Возраст от 15 до 60 лет, мужчины и женщины не ограничены
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) состояние эффективности 0 ~ 3, ожидается выживание более 3 месяцев;
  • Сердце, почки работают в пределах нормы
  • Функция печени: трансминаза < в 2 раза выше нормы
  • тесты на беременность женщин детородного возраста должны быть отрицательными; Мужчины и женщины соглашаются использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в следующем году.
  • Перед исследованием подпишите письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Раннее применение метотрексата и/или L-аспарагиназы;
  • Беременные или кормящие, психически больные, осложненные злокачественной опухолью
  • В то же время при применении другого исследуемого препарата существуют лекарственные противопоказания;
  • Серьезная инфекция или метаболические заболевания
  • Нарушение функции печени, сывороточный прямой билирубин, непрямой билирубин, трансаминазы в 2 раза выше нормы; общий белок или альбумин сыворотки ниже нормы;
  • Почечная недостаточность, клиренс креатинина в 2 раза выше нормы, особенно клиренс креатинина менее 30 мл/мин;
  • Перед входом в группу кровь: лейкоциты < 3×10E9/л; абсолютное количество нейтрофилов <1,5×10E9/л; тромбоциты <100×10E9/л (костный мозг не нарушен); количество тромбоцитов <75×10E9/л (инвазия костного мозга); гемоглобин <100 г/л.
  • За 6 мес до включения в группу больные с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность III-IV ст., неконтролируемую стенокардию или клинически значимое заболевание перикарда, сахарный диабет и флебит;
  • Антитела к ВИЧ положительные, HBsAg положительные после противовирусного HBV (вируса гепатита В) титр ДНК 104 копий/мл в следующих группах. Антитела к ВИЧ положительные, HBsAg+ и титр ДНК в 104 копий/мл после противовирусной терапии ВГВ
  • Коагуляционные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MESA химиотерапия
Метотрексат этопозид дексаметазон Полиэтиленгликоль-аспарагиназа Метотрексат 2 г/м2, в/в d1 этопозид 100 мг/м2, VD d2, d3, d4 дексаметазон 20 мг/м2, VD d2, d3, d4, d5 полиэтиленгликоль-аспарагиназа, мышечная инъекция
Лекарство: MESA химиотерапия
Метотрексат 2 г/м2, в/в d1, этопозид 100 мг/м2, VD d2, d3, d4, дексаметазон 20 мг/м2, VD d2, d3, d4, d5 Полиэтиленгликоль-аспарагиназа, мышечная инъекция 2500 МЕ/м2, d5
Лекарство: МЕСА
Метотрексат, этопозид, дексаметазон, полиэтиленгликоль-аспарагиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии ответа для CR (полная ремиссия) с помощью физического осмотра, массы лимфатических узлов и теста костного мозга.
Временное ограничение: 24 недели
После 6-го цикла лечения MESA оценка ответа для CR, PR (частичная ремиссия) и NR (отсутствие ремиссии) должна включать соответствующие визуализирующие исследования (КТ, МРТ и ПЭТ-КТ) в зависимости от типа исследования, проведенного при начальном осмотре, эндоскопия с визуальный осмотр, повторные биопсии и измерение ДНК ВЭБ
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость выживания
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
оценка прогноза по показателям выживаемости, включая PFS (выживаемость без прогрессирования) и OS (общая выживаемость) через 1 год, 2 года, 3 года после индукционной терапии и последующей терапии.
1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MESA-NKT2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки

Клинические исследования MESA химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться