Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MESA-hoito NK/T-solulymfooman hoitoon (MTN)

lauantai 21. joulukuuta 2013 päivittänyt: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Vaiheen II tutkimus MESA-kemoterapiasta potilailla, joilla on luonnollinen tappaja/T-solulymfooma

Tutkimus MESA-kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta NK/T-solulymfooman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja (NK)/T-solulymfooma (ENKTL), nenätyyppi, on erillinen ja heterogeeninen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) histopatologinen alatyyppi, jonka osuus on 5–10 %. ENKTL:n esiintymistiheys NHL-potilaiden keskuudessa on huomattavasti suurempi Aasiassa kuin länsimaissa. Sädehoidosta ja kemoterapiasta huolimatta ENKTL-potilaiden ennuste on huono, ja 5 vuoden mediaani eloonjäämisaika primaarisessa nenäkohdassa oli 5 vuotta ja ei-nasaalisissa ekstranodaalisissa kohdissa 6 kuukautta. ENKTL on niin aggressiivinen ja sillä on korkea kuolleisuus, eikä tähän mennessä ole olemassa standardihoitoa. Viime vuosina SMILE-kemoterapialla on ollut kliinistä tehoa ja se on yksi ENKTL:n ensilinjan hoidoista. On kuitenkin ilmeistä, että tämä hoito-ohjelma on erittäin myrkyllinen asteen 4 neutropeniaa varten erityisesti aasialaispotilaille. Näillä perusteilla uutta MESA-hoitoa käytetään aasialaisille ENKTL-potilaille hyvän tehon ja turvallisuuden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • xie qun chen, professor
        • Alatutkija:
          • Rong Liang, associate professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen diagnoosi on NK/T-solulymfooma；
  • Vähintään yksi objektiivinen arviointi (mitattavissa oleva) leesio
  • Ikäraja 15 ~ 60 vuotta, miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0 ~ 3, Odotetaan selviytyvän yli 3 kuukautta;
  • Sydämen, munuaisten toiminta normaalilla alueella
  • Maksan toiminta: transminaasi < 2 kertaa normaaliarvo
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestien on oltava negatiivisia; Miehet ja naiset sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sitä seuraavana vuonna
  • Ennen testiä allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metotreksaatin ja/tai L-asparaginaasin varhainen käyttö;
  • Raskaana olevat tai imettävät psykiatriset potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  • Samaan aikaan muiden koelääkkeiden soveltaminen, lääkkeiden vasta-aiheet ovat tutkimuksessa;
  • Vakavat infektiot tai aineenvaihduntasairaudet
  • Maksan toimintahäiriö, seerumin suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, transaminaasiarvot 2 kertaa normaalia korkeammat; seerumin kokonaisproteiini tai albumiini alle normaalin;
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin puhdistuma oli 2 kertaa normaalia korkeampi, erityisesti kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min;
  • Ennen ryhmään tuloa veri: Valkosolut< 3×10E9/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10E9/l; verihiutaleet <100×10E9/L (luuydintä ei rikota); verihiutaleiden määrä <75 × 10E9/L (luuytimen hyökkäys); hemoglobiini <100g/l.
  • Ryhmään tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien sydäninfarkti, III-IV luokan sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus ja diabetes ja flebiitti;
  • HIV-vasta-ainepositiivinen, HBsAg-positiivinen antiviraalisen HBV- (hepatiitti B -viruksen) DNA-tiitterin jälkeen 104 kopiota/ml seuraavissa ryhmissä. HIV-vasta-ainepositiivinen, HBsAg+ ja DNA-tiitteri 104 kopiota/ml antiviraalisen HBV-hoidon jälkeen
  • Hyytymishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MESA-kemoterapia
Metotreksaatti etoposidi deksametasoni Polyeyleeniglykoli-asparaginaasi Metotreksaatti 2g/m2, IV d1 etoposidi 100mg/m2, VD d2, d3, d4 deksametasoni 20mg/m2, glykoli-50 d4-d20d20mg/m2, d3-asparaginaasi
Lääke: MESA-kemoterapia
Metotreksaatti 2g/m2, IV d1 etoposidi 100mg/m2, VD d2, d3, d4, deksametasoni 20 mg/m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyeyleeniglykoli-injektio mU200/m25/m25
Lääke: MESA
Metotreksaatti etoposidi deksametasoni polyeyleeniglykoli-asparaginaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastekriteerit CR:lle (täydellinen remissio) fyysisen tutkimuksen, imusolmukkeiden massan ja luuydintestin perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuuden MESA-hoitojakson jälkeen CR:n, PR:n (osittainen remissio) ja NR:n (ei remissiota) vastearviointiin tulee sisältyä asianmukaiset kuvantamistutkimukset (CT, MRI ja PET-CT), jotka perustuvat alkukäsittelyssä suoritetun tutkimuksen tyyppiin, endoskopiaan silmämääräinen tarkastus, toista biopsia ja EBV DNA:n mittaus
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviytymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
ennusteen arviointi eloonjäämisasteiden mukaan, mukaan lukien PFS (Progression-Free-Survival) ja OS (kokonaiseloonjääminen) 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua induktiohoidoista ja seurantahoidoista.
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MESA-NKT2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu

Kliiniset tutkimukset MESA-kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa