このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

更年期不眠症の行動療法;睡眠と日中の結果

2023年2月21日 更新者:Christopher Drake
不眠症は、最も一般的で「費用のかかる」睡眠障害として認識されており、生活の質の大幅な低下、仕事のパフォーマンスの低下、大うつ病性障害のリスクの増加など、かなりの罹患率と関連しています.1-4 不眠症は更年期移行の重要な症状です。 不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、不眠症の薬理学的治療と同等の短期効果と優れた長期耐久性をもたらします。 閉経に伴う不眠症に対する認知行動療法の有効性を検証します。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1: 自己報告および実験室ベースの睡眠ポリグラフ (PSG) 睡眠パラメーターについて、待機リストの対照群と比較して、多成分 CBT-I の有効性を判断します。 多成分 CBT-I は、睡眠ポリグラフ (PSG) と睡眠の自己報告測定を使用して評価された対照群と比較して、睡眠効率を高め、覚醒の頻度を減らし、入眠後の覚醒を減らし、睡眠時間を延長すると仮定します。

特定の目的 2a: PSG の順番待ちリストの対照群に対する短い 2 週間の単一成分睡眠制限療法 (SRT) の有効性をテストし、睡眠測定値 (睡眠効率、覚醒の頻度、入眠後の覚醒、および睡眠) を自己報告する試合時間)。 更年期関連の不眠症の女性では、対照条件と比較して、短時間の SRT が有効であるという仮説を立てています。

特定の目的 2b: SRT と CBT-I の比較可能性 (非劣性分析) をテストします。 SRT は、CBT-I と比較して、睡眠の PSG および自己報告測定値に関して同等の有効性を生み出すと仮定しています (主要なエンドポイント: 睡眠効率、覚醒の頻度、入眠後の覚醒、睡眠時間)。

特定の目的 3: CBT-I と SRT が、更年期関連の不眠症患者の日中機能の特定の側面を改善するかどうかを判断します。 CBT-IまたはSRTで治療された患者は、待機リストの対照群と比較して、抑うつ症状、生活の質、眠気、疲労が大幅に改善されると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の不眠症

除外基準:

  • 不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:睡眠教育
睡眠科学に関する情報とより良い睡眠のためのヒントが記載された毎週の教育メールが参加者に送信されます。
実験的:不眠症の認知行動療法
行動療法(5成分)
実験的:睡眠制限療法
簡単な睡眠制限療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記ベースの眠気
時間枠:8ヶ月
日記はコンセンサス睡眠日記に基づいていましたが、過去 24 時間の患者の眠気を 0「なし」から 10「最高」のスケールで測定するように修正されました。 この研究のスコアは、各評価期間の眠気評価の 1 日平均を表します。「治療前 (ベースライン)、治療後 (ベースラインから約 4 週間後)、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインから約 7 ~ 8 か月後)」
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度 (FSS)。
時間枠:8ヶ月

スコアの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど疲労が大きく、36 を超えると重度の疲労を示します。

治療前 (ベースライン)、治療後 (ベースラインから約 4 週間後)、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインから約 7 ~ 8 か月後) で収集されたデータ。

8ヶ月
医療転帰調査簡易型健康調査 (SF-36)、エネルギー サブスケール
時間枠:8ヶ月

ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

各評価期間で収集されたデータ: 「治療前 (ベースライン)、治療後 (ベースラインから約 4 週間後)、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインから約 7 ~ 8 か月後)」

8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告睡眠(日記)
時間枠:8ヶ月

被験者は、治療前、治療後、および約6か月のフォローアップ時に評価されます。 各参加者について、自己報告睡眠日記は、2週間のベースライン、治療プロトコル、治療直後の2週間、および治療後6か月のフォローアップ評価中の2週間、毎晩自宅で測定されます。

自宅での対策 (日記): 入眠後に目覚める。睡眠効率;総睡眠時間;睡眠潜時;覚醒回数

8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する