更年期不眠症の行動療法;睡眠と日中の結果
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: 自己報告および実験室ベースの睡眠ポリグラフ (PSG) 睡眠パラメーターについて、待機リストの対照群と比較して、多成分 CBT-I の有効性を判断します。 多成分 CBT-I は、睡眠ポリグラフ (PSG) と睡眠の自己報告測定を使用して評価された対照群と比較して、睡眠効率を高め、覚醒の頻度を減らし、入眠後の覚醒を減らし、睡眠時間を延長すると仮定します。
特定の目的 2a: PSG の順番待ちリストの対照群に対する短い 2 週間の単一成分睡眠制限療法 (SRT) の有効性をテストし、睡眠測定値 (睡眠効率、覚醒の頻度、入眠後の覚醒、および睡眠) を自己報告する試合時間)。 更年期関連の不眠症の女性では、対照条件と比較して、短時間の SRT が有効であるという仮説を立てています。
特定の目的 2b: SRT と CBT-I の比較可能性 (非劣性分析) をテストします。 SRT は、CBT-I と比較して、睡眠の PSG および自己報告測定値に関して同等の有効性を生み出すと仮定しています (主要なエンドポイント: 睡眠効率、覚醒の頻度、入眠後の覚醒、睡眠時間)。
特定の目的 3: CBT-I と SRT が、更年期関連の不眠症患者の日中機能の特定の側面を改善するかどうかを判断します。 CBT-IまたはSRTで治療された患者は、待機リストの対照群と比較して、抑うつ症状、生活の質、眠気、疲労が大幅に改善されると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の不眠症
除外基準:
- 不安定な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:睡眠教育
睡眠科学に関する情報とより良い睡眠のためのヒントが記載された毎週の教育メールが参加者に送信されます。
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実験的:不眠症の認知行動療法
行動療法(5成分)
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実験的:睡眠制限療法
簡単な睡眠制限療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記ベースの眠気
時間枠:8ヶ月
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日記はコンセンサス睡眠日記に基づいていましたが、過去 24 時間の患者の眠気を 0「なし」から 10「最高」のスケールで測定するように修正されました。
この研究のスコアは、各評価期間の眠気評価の 1 日平均を表します。「治療前 (ベースライン)、治療後 (ベースラインから約 4 週間後)、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインから約 7 ~ 8 か月後)」
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度尺度 (FSS)。
時間枠:8ヶ月
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スコアの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど疲労が大きく、36 を超えると重度の疲労を示します。 治療前 (ベースライン)、治療後 (ベースラインから約 4 週間後)、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインから約 7 ~ 8 か月後) で収集されたデータ。 |
8ヶ月
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医療転帰調査簡易型健康調査 (SF-36)、エネルギー サブスケール
時間枠:8ヶ月
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ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 各評価期間で収集されたデータ: 「治療前 (ベースライン)、治療後 (ベースラインから約 4 週間後)、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインから約 7 ~ 8 か月後)」 |
8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告睡眠(日記)
時間枠:8ヶ月
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被験者は、治療前、治療後、および約6か月のフォローアップ時に評価されます。 各参加者について、自己報告睡眠日記は、2週間のベースライン、治療プロトコル、治療直後の2週間、および治療後6か月のフォローアップ評価中の2週間、毎晩自宅で測定されます。 自宅での対策 (日記): 入眠後に目覚める。睡眠効率;総睡眠時間;睡眠潜時;覚醒回数 |
8ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NR013959
- R01NR013959-01 (米国 NIH グラント/契約)
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