Traitement comportemental de l'insomnie ménopausique ; Résultats du sommeil et de la journée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de la TCC-I à plusieurs composants par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente sur l'auto-évaluation et les paramètres de sommeil polysomnographiques (PSG) en laboratoire. Nous émettons l'hypothèse que la TCC-I à plusieurs composants augmentera l'efficacité du sommeil, réduira la fréquence des réveils, réduira le réveil après le début du sommeil et augmentera la durée des épisodes de sommeil par rapport au groupe témoin évalué à l'aide de mesures polysomnographiques (PSG) et d'auto-évaluation du sommeil.
Objectif spécifique 2a : Tester l'efficacité d'une brève thérapie de restriction du sommeil (SRT) à un seul composant de deux semaines auprès d'un groupe témoin sur liste d'attente pour la PSG et les mesures du sommeil autodéclarées (efficacité du sommeil, fréquence des réveils, réveil après le début du sommeil et sommeil). durée). Nous émettons l'hypothèse que la SRT brève sera efficace par rapport à la condition témoin chez les femmes souffrant d'insomnie liée à la ménopause.
Objectif spécifique 2b : Tester la comparabilité (analyse de non-infériorité) de la SRT à la TCC-I. Nous émettons l'hypothèse que la SRT produira une efficacité comparable en termes de PSG et de mesures d'auto-évaluation du sommeil par rapport à la TCC-I (critères principaux : efficacité du sommeil, fréquence des réveils, réveil après le début du sommeil et durée des épisodes de sommeil).
Objectif spécifique 3 : Déterminer si la TCC-I et la SRT améliorent des aspects spécifiques du fonctionnement diurne chez les patientes souffrant d'insomnie liée à la ménopause. Nous émettons l'hypothèse que les patients traités par CBT-I ou SRT auront de plus grandes améliorations de la symptomatologie dépressive, de la qualité de vie, de la somnolence et de la fatigue par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insomnie post-ménopausique
Critère d'exclusion:
- conditions médicales instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation au sommeil
Courriels éducatifs hebdomadaires envoyés aux participants avec des informations sur la science du sommeil et des conseils pour un meilleur sommeil.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Traitement comportemental (5 composants)
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Expérimental: Thérapie de restriction du sommeil
Thérapie brève de restriction du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somnolence basée sur un journal
Délai: 8 mois
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Les journaux étaient basés sur les journaux de sommeil consensuels, mais ont été modifiés pour mesurer également la somnolence du patient au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 "aucune" à 10 "la plus élevée".
Les scores de cette étude représentent la moyenne quotidienne des cotes de somnolence pour chaque période d'évaluation : " pré-traitement (ligne de base), post-traitement (environ 4 semaines après la ligne de base) et suivi de 6 mois (environ 7 à 8 mois après la ligne de base)
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Délai: 8 mois
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Les scores vont de 9 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue et les scores supérieurs à 36 indiquant une fatigue intense. Données recueillies avant le traitement (ligne de base), après le traitement (environ 4 semaines après la ligne de base) et 6 mois de suivi (environ 7 à 8 mois après la ligne de base). |
8 mois
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Étude sur les résultats médicaux Formulaire court d'enquête sur la santé (SF-36), sous-échelle de l'énergie
Délai: 8 mois
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Les scores de domaine vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Données recueillies à chaque période d'évaluation : "pré-traitement (ligne de base), post-traitement (environ 4 semaines après la ligne de base) et suivi de 6 mois (environ 7 à 8 mois après la ligne de base) |
8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil autodéclaré (journal)
Délai: 8 mois
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Les sujets seront évalués avant le traitement, après le traitement et à environ 6 mois de suivi. Pour chaque participant, les journaux de sommeil autodéclarés seront mesurés à domicile tous les soirs tout au long des 2 semaines de référence, des protocoles de traitement, pendant les 2 semaines immédiatement après le traitement et pendant 2 semaines lors de l'évaluation de suivi à 6 mois après le traitement. Mesures à domicile (Journal) : Réveil après l'endormissement ; efficacité du sommeil; temps de sommeil total ; latence du sommeil ; nombre de réveils |
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NR013959
- R01NR013959-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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