Tratamiento conductual del insomnio menopáusico; Resultados del sueño y del día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia de la TCC-I multicomponente en comparación con un grupo de control en lista de espera sobre los parámetros del sueño polisomnográficos (PSG) y autoinformes. Presumimos que la TCC-I multicomponente aumentará la eficiencia del sueño, reducirá la frecuencia de los despertares, reducirá la vigilia después del inicio del sueño y aumentará la duración del período de sueño en comparación con el grupo de control evaluado mediante polisomnografía (PSG) y medidas de autoinforme del sueño.
Objetivo específico 2a: probar la eficacia de una breve terapia de restricción del sueño (SRT) de un solo componente de dos semanas en un grupo de control en lista de espera en PSG y medidas de sueño autoinformadas (eficiencia del sueño, frecuencia de despertares, despertar después del inicio del sueño y sueño). sobre la duración). Presumimos que la SRT breve será eficaz en comparación con la condición de control en mujeres con insomnio relacionado con la menopausia.
Objetivo Específico 2b: Probar la comparabilidad (análisis de no inferioridad) de SRT con CBT-I. Presumimos que SRT producirá una eficacia comparable en términos de PSG y medidas de autoinforme del sueño en comparación con CBT-I (criterios de valoración primarios: eficiencia del sueño, frecuencia de despertares, despertar después del inicio del sueño y duración del período de sueño).
Objetivo específico 3: Determinar si la TCC-I y la SRT mejoran aspectos específicos del funcionamiento diurno en pacientes con insomnio relacionado con la menopausia. Presumimos que los pacientes tratados con CBT-I o SRT tendrán mayores mejoras en la sintomatología depresiva, la calidad de vida, la somnolencia y la fatiga en comparación con un grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insomnio posmenopáusico
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación del sueño
Correos electrónicos educativos semanales enviados a los participantes con información sobre la ciencia del sueño y consejos para dormir mejor.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Tratamiento conductual (5 componentes)
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Experimental: Terapia de restricción del sueño
Terapia breve de restricción del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia basada en diario
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los diarios se basaron en los diarios de sueño de consenso, pero se modificaron para medir también la somnolencia del paciente durante las últimas 24 horas en una escala de 0 "ninguno" a 10 "más alto".
Las puntuaciones en este estudio representan la media diaria de las calificaciones de somnolencia para cada período de evaluación: "antes del tratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 6 meses (aproximadamente 7-8 meses después de la línea de base)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las puntuaciones oscilan entre 9 y 63; las puntuaciones más altas indican mayor fatiga y las puntuaciones superiores a 36 indican fatiga severa. Datos recopilados antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base) y 6 meses de seguimiento (aproximadamente 7-8 meses después de la línea de base). |
8 meses
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto (SF-36), subescala de energía
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las puntuaciones de los dominios varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Datos recopilados en cada período de evaluación: "pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base) y seguimiento de 6 meses (aproximadamente 7-8 meses después de la línea de base) |
8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño autoinformado (Diario)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los sujetos serán evaluados antes del tratamiento, después del tratamiento y aproximadamente a los 6 meses de seguimiento. Para cada participante, los diarios de sueño autoinformados se medirán en el hogar todas las noches durante las 2 semanas iniciales, los protocolos de tratamiento, durante las 2 semanas inmediatamente posteriores al tratamiento y durante las 2 semanas durante la evaluación de seguimiento a los 6 meses posteriores al tratamiento. Medidas basadas en el hogar (Diario): despertar después del inicio del sueño; eficiencia del sueño; tiempo total de sueño; latencia del sueño; número de despertares |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
Fechas de registro del estudio
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- NR013959
- R01NR013959-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Ensayos clínicos sobre Educación del sueño
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University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
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Cereve, Inc.Terminado
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Medical College of WisconsinActivo, no reclutando
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New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Aún no reclutando
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
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Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...TerminadoObesidad | DormirEstados Unidos
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University of ManitobaBB HolisticsReclutamiento
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Stanford UniversityTerminadoTrastorno autistaEstados Unidos