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Trattamento comportamentale dell'insonnia della menopausa; Sonno e risultati diurni

21 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Drake
L'insonnia è riconosciuta come il disturbo del sonno più diffuso e "costoso" ed è associata a una notevole morbilità, tra cui una qualità della vita significativamente ridotta, prestazioni lavorative compromesse e un aumento del rischio di disturbo depressivo maggiore.1-4 L'insonnia è un sintomo chiave della transizione menopausale. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) produce un'efficacia a breve termine equivalente e una durata a lungo termine superiore al trattamento farmacologico dell'insonnia. Verrà testata l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia comorbida con la menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia della CBT-I multicomponente rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa sull'autovalutazione e sui parametri del sonno polisonnografico (PSG) basati su laboratorio. Ipotizziamo che la CBT-I multicomponente aumenterà l'efficienza del sonno, ridurrà la frequenza dei risvegli, ridurrà la veglia dopo l'inizio del sonno e aumenterà la durata del periodo di sonno rispetto al gruppo di controllo valutato utilizzando misure polisonnografiche (PSG) e self-report del sonno.

Obiettivo specifico 2a: testare l'efficacia di una breve terapia di restrizione del sonno (SRT) a componente singolo di due settimane a un gruppo di controllo in lista di attesa su PSG e auto-segnalare le misure del sonno (efficienza del sonno, frequenza dei risvegli, veglia dopo l'inizio del sonno e sonno durata dell'incontro). Ipotizziamo che una breve SRT sarà efficace rispetto alla condizione di controllo nelle donne con insonnia correlata alla menopausa.

Obiettivo specifico 2b: Testare la comparabilità (analisi di non inferiorità) di SRT con CBT-I. Ipotizziamo che la SRT produrrà un'efficacia comparabile in termini di PSG e misure di autovalutazione del sonno rispetto alla CBT-I (endpoint primari: efficienza del sonno, frequenza dei risvegli, veglia dopo l'inizio del sonno e durata del periodo di sonno).

Obiettivo specifico 3: Determinare se CBT-I e SRT migliorano aspetti specifici del funzionamento diurno in pazienti con insonnia correlata alla menopausa. Ipotizziamo che i pazienti trattati con CBT-I o SRT avranno maggiori miglioramenti nella sintomatologia depressiva, nella qualità della vita, nella sonnolenza e nell'affaticamento rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insonnia postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione al sonno
Email educative settimanali inviate ai partecipanti con informazioni sulla scienza del sonno e consigli per dormire meglio.
Comportamentale: Educazione al sonno
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Trattamento comportamentale (5 componenti)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Sperimentale: Terapia di restrizione del sonno
Breve terapia di restrizione del sonno.
Comportamentale: Terapia di restrizione del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza basata sul diario
Lasso di tempo: 8 mesi
I diari erano basati sui diari del sonno di consenso, ma sono stati modificati per misurare anche la sonnolenza del paziente nelle ultime 24 ore su una scala da 0 "nessuno" a 10 "massimo". I punteggi in questo studio rappresentano la media giornaliera per le valutazioni della sonnolenza per ciascun periodo di valutazione: "pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 4 settimane dopo il basale) e follow-up a 6 mesi (circa 7-8 mesi dopo il basale)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: 8 mesi

I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento e punteggi superiori a 36 indicano grave affaticamento.

Dati raccolti prima del trattamento (basale), post-trattamento (circa 4 settimane dopo il basale) e follow-up a 6 mesi (circa 7-8 mesi dopo il basale).
8 mesi
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), Energy Subscale
Lasso di tempo: 8 mesi

I punteggi di dominio vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Dati raccolti in ogni periodo di valutazione: "pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 4 settimane dopo il basale) e follow-up a 6 mesi (circa 7-8 mesi dopo il basale)
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno auto-riferito (diario)
Lasso di tempo: 8 mesi

I soggetti saranno valutati prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo circa 6 mesi di follow-up. Per ogni partecipante, i diari del sonno auto-segnalati verranno misurati a casa ogni notte per tutta la linea di base di 2 settimane, protocolli di trattamento, durante le 2 settimane immediatamente successive al trattamento e per 2 settimane durante la valutazione di follow-up a 6 mesi dopo il trattamento.

Misure domiciliari (Diario): risveglio dopo l'inizio del sonno; efficienza del sonno; tempo di sonno totale; latenza del sonno; numero di risvegli
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Drake

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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