Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne leczenie bezsenności menopauzalnej; Wyniki snu i dnia

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Drake
Bezsenność jest uznawana za najbardziej rozpowszechnione i „kosztowne” zaburzenie snu i wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym znacznie obniżoną jakością życia, upośledzoną wydajnością w pracy i zwiększonym ryzykiem wystąpienia dużej depresji.1-4 Bezsenność jest kluczowym objawem menopauzy. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) zapewnia równoważną krótkoterminową skuteczność i lepszą długoterminową trwałość w porównaniu z farmakologicznym leczeniem bezsenności. Zbadana zostanie skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności współistniejącej z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności wieloskładnikowej CBT-I w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących na samoopis i laboratoryjne polisomnograficzne (PSG) parametry snu. Postawiliśmy hipotezę, że wieloskładnikowa CBT-I zwiększy wydajność snu, zmniejszy częstotliwość przebudzeń, zmniejszy liczbę przebudzeń po zaśnięciu i wydłuży czas trwania napadu snu w porównaniu z grupą kontrolną ocenianą za pomocą polisomnografii (PSG) i samoopisowych pomiarów snu.

Cel szczegółowy 2a: Zbadanie skuteczności krótkiej dwutygodniowej jednoskładnikowej terapii ograniczającej sen (SRT) grupie kontrolnej z listy oczekujących na PSG i samoopisowych pomiarów snu (wydajność snu, częstotliwość przebudzeń, budzenie się po zaśnięciu i sen czas trwania walki). Stawiamy hipotezę, że krótka SRT będzie skuteczna w porównaniu z grupą kontrolną u kobiet z bezsennością związaną z menopauzą.

Cel szczegółowy 2b: Zbadanie porównywalności (analiza równoważności) SRT z CBT-I. Stawiamy hipotezę, że SRT zapewni porównywalną skuteczność pod względem PSG i samoopisowych pomiarów snu w porównaniu z CBT-I (główne punkty końcowe: wydajność snu, częstotliwość przebudzeń, budzenie po rozpoczęciu snu i czas trwania snu).

Cel szczegółowy 3: Określenie, czy CBT-I i SRT poprawiają określone aspekty funkcjonowania w ciągu dnia u pacjentek z bezsennością związaną z menopauzą. Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni CBT-I lub SRT odnotują większą poprawę objawów depresyjnych, jakości życia, senności i zmęczenia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezsenność pomenopauzalna

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne warunki medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja snu
Cotygodniowe e-maile edukacyjne wysyłane do uczestników z informacjami na temat nauki o śnie i wskazówkami dotyczącymi lepszego snu.
Behawioralne: Edukacja snu
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Leczenie behawioralne (5 elementów)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Eksperymentalny: Terapia ograniczająca sen
Krótka terapia ograniczająca sen.
Behawioralne: Terapia ograniczająca sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność oparta na pamiętniku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dzienniki były oparte na uzgodnionych dziennikach snu, ale zostały zmodyfikowane, aby mierzyć również senność pacjentów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 „brak” do 10 „najwyższa”. Wyniki w tym badaniu reprezentują średnią dzienną ocen senności dla każdego okresu oceny: „przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (około 4 tygodnie po wartości początkowej) i 6-miesięczna obserwacja (około 7-8 miesięcy po wartości wyjściowej)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, a wyniki powyżej 36 wskazują na poważne zmęczenie.

Dane zebrane przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (około 4 tygodnie po punkcie wyjściowym) i 6-miesięcznym okresie obserwacji (około 7-8 miesięcy po punkcie wyjściowym).
8 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36), podskala energii
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Wyniki domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Dane zebrane w każdym okresie oceny: „przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (około 4 tygodnie po wartości początkowej) i 6-miesięczna obserwacja (około 7-8 miesięcy po wartości początkowej)
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen zgłaszany przez samego siebie (Dziennik)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, po leczeniu i po około 6 miesiącach obserwacji. Dla każdego uczestnika raporty snu będą mierzone w domu każdego wieczoru przez 2-tygodniową linię bazową, protokoły leczenia, w ciągu 2 tygodni bezpośrednio po leczeniu i przez 2 tygodnie podczas oceny kontrolnej po 6 miesiącach od leczenia.

Środki domowe (Dzienniczek): Obudź się po zaśnięciu; wydajność snu; całkowity czas snu; opóźnienie snu; liczba przebudzeń
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Drake

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj