Tratamento Comportamental da Insônia Menopáusica; Sono e resultados diurnos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia do CBT-I multicomponente em comparação com um grupo de controle em lista de espera no auto-relato e nos parâmetros de sono polissonográficos (PSG) baseados em laboratório. Nossa hipótese é que o CBT-I multicomponente aumentará a eficiência do sono, reduzirá a frequência de despertares, reduzirá a vigília após o início do sono e aumentará a duração do período de sono em comparação com o grupo controle avaliado por polissonografia (PSG) e medidas de autorrelato do sono.
Objetivo Específico 2a: Testar a eficácia de uma breve terapia de restrição do sono (SRT) de componente único de duas semanas para um grupo de controle em lista de espera em PSG e auto-relato de medidas de sono (eficiência do sono, frequência de despertares, vigília após o início do sono e sono duração da luta). Nossa hipótese é que o SRT breve será eficaz em comparação com a condição de controle em mulheres com insônia relacionada à menopausa.
Objetivo Específico 2b: Testar a comparabilidade (análise de não inferioridade) de SRT para CBT-I. Nossa hipótese é que o SRT produzirá eficácia comparável em termos de PSG e medidas de auto-relato de sono em comparação com CBT-I (endpoints primários: eficiência do sono, frequência de despertares, vigília após o início do sono e duração do período de sono).
Objetivo Específico 3: Determinar se TCC-I e SRT melhoram aspectos específicos do funcionamento diurno em pacientes com insônia relacionada à menopausa. Nossa hipótese é que os pacientes tratados com CBT-I ou SRT terão maiores melhorias na sintomatologia depressiva, qualidade de vida, sonolência e fadiga em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insônia pós-menopausa
Critério de exclusão:
- condições médicas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação do Sono
E-mails educacionais semanais enviados aos participantes com informações sobre a ciência do sono e dicas para dormir melhor.
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Tratamento comportamental (5 componentes)
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Experimental: Terapia de Restrição do Sono
Terapia breve de restrição do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonolência Baseada no Diário
Prazo: 8 meses
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Os diários foram baseados nos diários de sono de consenso, mas foram modificados para também medir a sonolência do paciente nas últimas 24 horas em uma escala de 0 "nenhuma" a 10 "mais alta".
As pontuações neste estudo representam a média diária para avaliações de sonolência para cada período de avaliação: "pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 7-8 meses após a linha de base)
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Prazo: 8 meses
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As pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior fadiga e pontuações acima de 36 indicam fadiga severa. Dados coletados no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas após a linha de base) e 6 meses de acompanhamento (aproximadamente 7-8 meses após a linha de base). |
8 meses
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Pesquisa de Saúde de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos (SF-36), Subescala de Energia
Prazo: 8 meses
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As pontuações dos domínios variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Dados coletados em cada período de avaliação: "pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 7-8 meses após a linha de base) |
8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sono autorrelatado (diário)
Prazo: 8 meses
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Os indivíduos serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e em aproximadamente 6 meses de acompanhamento. Para cada participante, os diários de sono de auto-relato serão medidos em casa todas as noites ao longo da linha de base de 2 semanas, protocolos de tratamento, durante as 2 semanas imediatamente após o tratamento e por 2 semanas durante a avaliação de acompanhamento aos 6 meses após o tratamento. Medidas domiciliares (Diário): Acordar após o início do sono; eficiência do sono; tempo total de sono; latência do sono; número de despertares |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NR013959
- R01NR013959-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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