Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba menopauzální nespavosti; Spánek a výsledky dne

21. února 2023 aktualizováno: Christopher Drake
Nespavost je považována za nejrozšířenější a „nákladnou“ poruchu spánku a je spojena se značnou nemocností včetně významně snížené kvality života, zhoršené pracovní výkonnosti a zvýšeného rizika velké depresivní poruchy.1-4 Nespavost je klíčovým příznakem přechodu menopauzy. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) přináší ekvivalentní krátkodobou účinnost a vynikající dlouhodobou trvanlivost než farmakologická léčba nespavosti. Bude testována účinnost kognitivně behaviorální terapie u insomnie komorbidní s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Stanovit účinnost vícesložkového CBT-I ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině na základě vlastního hlášení a laboratorních polysomnografických (PSG) parametrů spánku. Předpokládáme, že vícesložkový CBT-I zvýší efektivitu spánku, sníží frekvenci probouzení, sníží probuzení po nástupu spánku a prodlouží dobu spánku ve srovnání s kontrolní skupinou hodnocenou pomocí polysomnografických (PSG) a self-report měření spánku.

Specifický cíl 2a: Otestovat účinnost krátké dvoutýdenní jednokomponentní spánkové restriktivní terapie (SRT) na kontrolní skupině na čekacím seznamu na PSG a self-report spánkových měřeních (efektivita spánku, frekvence probouzení, probuzení po začátku spánku a spánek trvání zápasu). Předpokládáme, že krátká SRT bude účinná ve srovnání s kontrolním stavem u žen s nespavostí související s menopauzou.

Specifický cíl 2b: Otestovat srovnatelnost (analýza non-inferiority) SRT s CBT-I. Předpokládáme, že SRT bude mít srovnatelnou účinnost, pokud jde o PSG a self-report měření spánku ve srovnání s CBT-I (primární koncové body: účinnost spánku, frekvence probuzení, probuzení po nástupu spánku a trvání periody spánku).

Specifický cíl 3: Zjistit, zda CBT-I a SRT zlepšují specifické aspekty denního fungování u pacientek s nespavostí související s menopauzou. Předpokládáme, že pacienti léčení CBT-I nebo SRT budou mít větší zlepšení v depresivní symptomatologii, kvalitě života, ospalosti a únavě ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální nespavost

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchova ke spánku
Týdenní vzdělávací e-maily zasílané účastníkům s informacemi o vědě o spánku a tipy pro lepší spánek.
Behaviorální: Výchova ke spánku
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální léčba (5 komponent)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Experimentální: Terapie omezení spánku
Krátká terapie omezení spánku.
Behaviorální: Terapie omezení spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost založená na deníku
Časové okno: 8 měsíců
Deníky vycházely z konsenzuálních spánkových deníků, ale byly upraveny tak, aby také měřily ospalost pacientů za posledních 24 hodin na stupnici 0 „žádná“ až 10 „nejvyšší“. Skóre v této studii představuje denní průměr pro hodnocení ospalosti pro každé hodnocené období: „před léčbou (základní hodnota), po léčbě (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6měsíční sledování (přibližně 7–8 měsíců po základní úrovni)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: 8 měsíců

Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu a skóre nad 36 znamená těžkou únavu.

Údaje shromážděné před léčbou (základní hodnota), po léčbě (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6měsíčním sledování (přibližně 7–8 měsíců po výchozí hodnotě).
8 měsíců
Studie lékařských výsledků Short Form Health Survey (SF-36), Subscale Energy
Časové okno: 8 měsíců

Doménové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Údaje shromážděné v každém hodnotícím období: „před zahájením léčby (základní stav), po léčbě (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a 6měsíční sledování (přibližně 7–8 měsíců po výchozím stavu)
8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Sleep (Deník)
Časové okno: 8 měsíců

Subjekty budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a přibližně po 6 měsících následného sledování. U každého účastníka budou měřeny vlastní spánkové deníky doma každou noc během 2týdenní základní linie, léčebných protokolů, během 2 týdnů bezprostředně po léčbě a po dobu 2 týdnů během následného hodnocení 6 měsíců po léčbě.

Domácí opatření (Deník): Probuzení po nástupu spánku; účinnost spánku; celková doba spánku; latence spánku; počet probuzení
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Drake

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova ke spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit