Vaihdevuosien unettomuuden käyttäytymishoito; Unen ja päivän tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Määritä monikomponenttisen CBT-I:n tehokkuus odotuslistan kontrolliryhmään verrattuna itseraportin ja laboratoriopohjaisten polysomnografisten (PSG) uniparametrien perusteella. Oletamme, että monikomponenttinen CBT-I lisää unen tehokkuutta, vähentää heräämistiheyttä, vähentää heräämistä unen alkamisen jälkeen ja pidentää unijakson kestoa verrattuna kontrolliryhmään, joka arvioitiin polysomnografialla (PSG) ja itseraportoivilla unen mittareilla.
Erityinen tavoite 2a: Testaa lyhyen kahden viikon yksikomponenttisen unenrajoitushoidon (SRT) tehokkuutta odotuslistalla olevalle kontrolliryhmälle PSG:n suhteen ja raportoi itse unimittauksista (unitehokkuus, heräämistiheys, herätys unen alkamisen jälkeen ja uni). ottelun kesto). Oletamme, että lyhyt SRT on tehokas verrattuna kontrollitilaan naisilla, joilla on vaihdevuosiin liittyvää unettomuutta.
Erityinen tavoite 2b: Testaa SRT:n ja CBT-I:n vertailukelpoisuus (non-inferiority-analyysi). Oletamme, että SRT tuottaa vertailukelpoisen tehokkuuden PSG:n ja unen itseraportoinnin suhteen verrattuna CBT-I:een (ensisijaiset päätepisteet: unen tehokkuus, heräämistiheys, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unijakson kesto).
Erityinen tavoite 3: Selvitä, parantavatko CBT-I ja SRT päiväsaikaan toiminnan erityispiirteitä potilailla, joilla on vaihdevuosiin liittyvää unettomuutta. Oletamme, että CBT-I:llä tai SRT:llä hoidettujen potilaiden masennuksen oireet, elämänlaatu, uneliaisuus ja väsymys paranevat enemmän kuin odotuslistan kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen unettomuus
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unikasvatus
Osallistujille lähetetään viikoittain koulutussähköpostit, joissa on tietoa unitutkimuksesta ja vinkkejä parempaan uneen.
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Käyttäytymishoito (5 komponenttia)
|
|
|
Kokeellinen: Unirajoitusterapia
Lyhyt unirajoitushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjaan perustuva uneliaisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Päiväkirjat perustuivat yksimielisiin unipäiväkirjoihin, mutta niitä muokattiin mittaamaan myös potilaiden uneliaisuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 "ei mitään" 10 "korkein" asteikolla.
Tämän tutkimuksen pisteet edustavat uneliaisuusarvioiden päivittäistä keskiarvoa kullakin arviointijaksolla: "ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seurantaa (noin 7-8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS).
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 9–63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä ja yli 36 pisteet osoittavat vakavaa väsymystä. Tiedot kerättiin ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa (noin 7-8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). |
8 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), Energy Subscale
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kunkin arviointijakson aikana kerätyt tiedot: "esihoito (perustaso), hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (noin 7-8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) |
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama uni (päiväkirja)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja noin 6 kuukauden seurannassa. Jokaisen osallistujan omakohtaiset unipäiväkirjat mitataan kotona öisin 2 viikon lähtötilanteen ajan, hoitoprotokollat, 2 viikon aikana välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikon ajan seuranta-arvioinnin aikana 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kotiin perustuvat toimenpiteet (päiväkirja): Herätys unen alkamisen jälkeen; unen tehokkuus; kokonais uniaika; unen latenssi; heräämisten määrä |
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR013959
- R01NR013959-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .