Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое лечение менопаузальной бессонницы; Сон и дневные результаты

21 февраля 2023 г. обновлено: Christopher Drake
Бессонница признана наиболее распространенным и «дорогостоящим» нарушением сна и связана со значительной заболеваемостью, включая значительное снижение качества жизни, ухудшение работоспособности и повышенный риск большого депрессивного расстройства.1-4 Бессонница является ключевым симптомом менопаузального перехода. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) обеспечивает эквивалентную краткосрочную эффективность и превосходную долгосрочную устойчивость по сравнению с фармакологическим лечением бессонницы. Будет проверена эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, сопутствующей менопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: определить эффективность многокомпонентной КПТ-I по сравнению с контрольной группой из списка ожидания по самооценке и лабораторным полисомнографическим (ПСГ) параметрам сна. Мы предполагаем, что многокомпонентная КПТ-И повысит эффективность сна, снизит частоту пробуждений, уменьшит количество пробуждений после начала сна и увеличит продолжительность приступов сна по сравнению с контрольной группой, оцениваемой с использованием полисомнографических (ПСГ) и самоотчетных показателей сна.

Конкретная цель 2a: Проверить эффективность короткой двухнедельной однокомпонентной терапии ограничения сна (SRT) в контрольной группе из списка ожидания на полисомнографии и самооценку показателей сна (эффективность сна, частота пробуждений, пробуждение после начала сна и сон). продолжительность боя). Мы предполагаем, что кратковременная СРТ будет эффективнее по сравнению с контрольным состоянием у женщин с бессонницей, связанной с менопаузой.

Конкретная цель 2b: Проверить сопоставимость (анализ не меньшей эффективности) СТО с КПТ-I. Мы предполагаем, что СЗТ будет давать сравнимую эффективность с точки зрения ПСГ и самоотчетных показателей сна по сравнению с КПТ-I (основные конечные точки: эффективность сна, частота пробуждений, пробуждение после начала сна и продолжительность приступов сна).

Конкретная цель 3: Определить, улучшают ли КПТ-И и СРТ определенные аспекты дневного функционирования у пациентов с бессонницей, связанной с менопаузой. Мы предполагаем, что у пациентов, получавших КПТ-И или СРТ, будет больше улучшений в симптоматике депрессии, качестве жизни, сонливости и усталости по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • постменопаузальная бессонница

Критерий исключения:

  • нестабильные медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение сну
Еженедельные образовательные электронные письма, рассылаемые участникам с информацией о науке о сне и советами по улучшению сна.
Поведенческий: Обучение сну
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Поведенческая терапия (5 компонент)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Экспериментальный: Терапия ограничения сна
Терапия кратковременного ограничения сна.
Поведенческий: Терапия ограничения сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневниковая сонливость
Временное ограничение: 8 месяцев
Дневники были основаны на согласованных дневниках сна, но были изменены, чтобы также измерять сонливость пациентов за последние 24 часа по шкале от 0 «отсутствует» до 10 «самая высокая». Баллы в этом исследовании представляют собой среднесуточные оценки сонливости для каждого периода оценки: «до лечения (исходный уровень), после лечения (примерно через 4 недели после исходного уровня) и через 6 месяцев наблюдения (примерно через 7–8 месяцев после исходного уровня)».
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: 8 месяцев

Баллы варьируются от 9 до 63, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость, а баллы выше 36 указывают на сильную усталость.

Данные, собранные до лечения (исходный уровень), после лечения (примерно через 4 недели после исходного уровня) и через 6 месяцев наблюдения (примерно через 7–8 месяцев после исходного уровня).
8 месяцев
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36), исследование результатов медицинского обследования, подшкала энергии
Временное ограничение: 8 месяцев

Оценки домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Данные, собранные в каждый период оценки: «до лечения (исходный уровень), после лечения (примерно через 4 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение через 6 месяцев (примерно через 7–8 месяцев после исходного уровня)
8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка сна (дневник)
Временное ограничение: 8 месяцев

Субъекты будут оцениваться до лечения, после лечения и примерно через 6 месяцев наблюдения. Дневники сна каждого участника будут измеряться дома каждую ночь в течение 2-недельного исходного уровня, протоколов лечения, в течение 2 недель сразу после лечения и в течение 2 недель во время последующей оценки через 6 месяцев после лечения.

Домашние меры (дневник): пробуждение после начала сна; эффективность сна; общее время сна; задержка сна; количество пробуждений
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher Drake

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение сну

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться