Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig behandling af menopausal søvnløshed; Søvn og dagtimer

21. februar 2023 opdateret af: Christopher Drake
Søvnløshed er anerkendt som de mest udbredte og "dyre" søvnforstyrrelser og er forbundet med betydelig sygelighed, herunder væsentligt nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsindsats og øget risiko for svær depressiv lidelse.1-4 Søvnløshed er et nøglesymptom på overgangsalderen. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) giver tilsvarende kortsigtet effekt og overlegen langtidsholdbarhed til farmakologisk behandling af søvnløshed. Effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der er comorbid med overgangsalderen, vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten af ​​multi-komponent CBT-I sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe på selvrapportering og laboratoriebaserede polysomnografiske (PSG) søvnparametre. Vi antager, at multikomponent CBT-I vil øge søvneffektiviteten, reducere hyppigheden af ​​opvågninger, reducere vågen efter indtræden af ​​søvnen og øge varigheden af ​​søvnanfald sammenlignet med kontrolgruppen, der blev evalueret ved hjælp af polysomnografiske (PSG) og selvrapporterende mål for søvn.

Specifikt mål 2a: Test effektiviteten af ​​en kort to-ugers enkeltkomponent søvnrestriktionsterapi (SRT) til en ventelistekontrolgruppe på PSG og selvrapporter søvnmålinger (søvneffektivitet, frekvens af opvågninger, vågen efter søvnbegyndelse og søvn kampens varighed). Vi antager, at kortvarig SRT vil være effektiv sammenlignet med kontroltilstanden hos kvinder med menopausal-relateret søvnløshed.

Specifikt mål 2b: Test sammenligneligheden (non-inferiority-analyse) af SRT til CBT-I. Vi antager, at SRT vil producere sammenlignelig effektivitet med hensyn til PSG og selvrapporteringsmålinger af søvn sammenlignet med CBT-I (primære endepunkter: søvneffektivitet, hyppighed af opvågninger, vågen efter søvnbegyndelse og varighed af søvnanfald).

Specifikt mål 3: Bestem, om CBT-I og SRT forbedrer specifikke aspekter af funktion i dagtimerne hos patienter med menopausal-relateret søvnløshed. Vi antager, at patienter behandlet med CBT-I eller SRT vil have større forbedringer i depressiv symptomatologi, livskvalitet, søvnighed og træthed sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Ugentlige undervisningsmails sendt til deltagerne med information om søvnvidenskab og tips til bedre søvn.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsbehandling (5 komponent)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Eksperimentel: Søvnbegrænsende terapi
Kort søvnrestriktionsterapi.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbogsbaseret søvnighed
Tidsramme: 8 måneder
Dagbøger var baseret på konsensus søvndagbøger, men blev ændret til også at måle patientens søvnighed over de sidste 24 timer på en 0 "ingen" til 10 "højeste" skala. Score i denne undersøgelse repræsenterer det daglige gennemsnit for søvnighedsvurderinger for hver vurderingsperiode: "før-behandling (baseline), post-behandling (ca. 4 uger efter baseline) og 6 måneders opfølgning (ca. 7-8 måneder efter baseline)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: 8 måneder

Scorer varierer fra 9 til 63, hvor højere score indikerer større træthed, og score over 36 indikerer alvorlig træthed.

Data indsamlet ved før-behandling (baseline), efter-behandling (ca. 4 uger efter baseline) og 6 måneders opfølgning (ca. 7-8 måneder efter baseline).
8 måneder
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), Energy Subscale
Tidsramme: 8 måneder

Domænescore spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

Data indsamlet ved hver vurderingsperiode: "før-behandling (baseline), post-behandling (ca. 4 uger efter baseline) og 6 måneders opfølgning (ca. 7-8 måneder efter baseline)
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvn (dagbog)
Tidsramme: 8 måneder

Forsøgspersonerne vil blive evalueret før behandlingen, efter behandlingen og efter ca. 6 måneders opfølgning. For hver deltager vil selvrapporterende søvndagbøger blive målt i hjemmet hver nat gennem hele 2-ugers baseline, behandlingsprotokoller, i løbet af de 2 uger umiddelbart efter behandlingen og i 2 uger under opfølgningsvurderingen 6 måneder efter behandlingen.

Hjemmebaserede målinger (dagbog): Vågner efter søvnbegyndelse; søvneffektivitet; samlet søvntid; søvn latens; antal opvågninger
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Drake

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner