Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbehandeling van slapeloosheid in de menopauze; Slaap- en daguitkomsten

21 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher Drake
Slapeloosheid wordt erkend als de meest voorkomende en "kostbare" slaapstoornis en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, waaronder een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven, verminderde werkprestaties en een verhoogd risico op depressieve stoornis.1-4 Slapeloosheid is een belangrijk symptoom van de menopauze. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) levert op korte termijn een gelijkwaardige werkzaamheid en superieure duurzaamheid op lange termijn op als farmacologische behandeling van slapeloosheid. De werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid comorbide met menopauze zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Bepaal de werkzaamheid van CBT-I met meerdere componenten in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep op basis van zelfrapportage en op laboratorium gebaseerde polysomnografische (PSG) slaapparameters. Onze hypothese is dat CBT-I met meerdere componenten de slaapefficiëntie zal verhogen, de frequentie van ontwaken zal verminderen, het wakker worden na het inslapen zal verminderen en de duur van de slaapperiode zal verlengen in vergelijking met de controlegroep die is geëvalueerd met behulp van polysomnografische (PSG) en zelfrapportagemetingen van slaap.

Specifiek doel 2a: Test de werkzaamheid van een korte slaaprestrictietherapie (SRT) van twee weken bij een wachtlijstcontrolegroep op PSG en zelfrapportage van slaapmaatregelen (slaapefficiëntie, frequentie van ontwaken, wakker worden na het inslapen en slapen). duur). Onze hypothese is dat korte SRT effectief zal zijn in vergelijking met de controleconditie bij vrouwen met aan de menopauze gerelateerde slapeloosheid.

Specifiek doel 2b: Test de vergelijkbaarheid (non-inferioriteitsanalyse) van SRT met CBT-I. We veronderstellen dat SRT een vergelijkbare werkzaamheid zal opleveren in termen van de PSG en zelfgerapporteerde metingen van slaap in vergelijking met CBT-I (primaire eindpunten: slaapefficiëntie, frequentie van ontwaken, wakker worden na het inslapen en duur van de slaapperiode).

Specifiek doel 3: Vaststellen of CBT-I en SRT specifieke aspecten van het functioneren overdag verbeteren bij patiënten met aan de menopauze gerelateerde slapeloosheid. Onze hypothese is dat patiënten die worden behandeld met CBT-I of SRT grotere verbeteringen zullen hebben in depressieve symptomen, kwaliteit van leven, slaperigheid en vermoeidheid in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • slapeloosheid na de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele medische toestanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaap onderwijs
Wekelijkse educatieve e-mails naar deelnemers met informatie over slaapwetenschap en tips om beter te slapen.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragstherapie (5 componenten)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Experimenteel: Slaapbeperkingstherapie
Korte slaapbeperkingstherapie.
Gedragsmatig: Slaapbeperkingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op dagboek gebaseerde slaperigheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Dagboeken waren gebaseerd op de consensus-slaapdagboeken, maar werden aangepast om ook de slaperigheid van de patiënt in de afgelopen 24 uur te meten op een schaal van 0 "geen" tot 10 "hoogste". Scores in dit onderzoek vertegenwoordigen het dagelijkse gemiddelde voor slaperigheidsscores voor elke beoordelingsperiode: "voorbehandeling (baseline), nabehandeling (ongeveer 4 weken na baseline) en 6 maanden follow-up (ongeveer 7-8 maanden na baseline)
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS).
Tijdsspanne: 8 maanden

Scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid en scores boven de 36 duiden op ernstige vermoeidheid.

Gegevens verzameld vóór de behandeling (baseline), na de behandeling (ongeveer 4 weken na baseline) en 6 maanden follow-up (ongeveer 7-8 maanden na baseline).
8 maanden
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), energiesubschaal
Tijdsspanne: 8 maanden

Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Gegevens verzameld tijdens elke beoordelingsperiode: "voorbehandeling (baseline), nabehandeling (ongeveer 4 weken na baseline) en 6 maanden follow-up (ongeveer 7-8 maanden na baseline)
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde slaap (dagboek)
Tijdsspanne: 8 maanden

Onderwerpen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling, na de behandeling en na ongeveer 6 maanden follow-up. Voor elke deelnemer worden 's nachts thuis slaapdagboeken gemeten gedurende de 2 weken durende basislijn, behandelingsprotocollen, gedurende de 2 weken direct na de behandeling en gedurende 2 weken tijdens de follow-upbeoordeling 6 maanden na de behandeling.

Thuismetingen (dagboek): Wakker worden na het inslapen; slaap efficiëntie; totale slaaptijd; slaap latentie; aantal ontwaken
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Drake

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren