- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01933295
Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit in den Wechseljahren; Schlaf- und Tagesergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von Mehrkomponenten-CBT-I im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste anhand von Selbstberichten und laborbasierten polysomnographischen (PSG) Schlafparametern. Wir gehen davon aus, dass CBT-I mit mehreren Komponenten die Schlafeffizienz erhöht, die Häufigkeit des Aufwachens verringert, das Aufwachen nach dem Einschlafen reduziert und die Schlafdauer im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht, die anhand von polysomnographischen (PSG) und Selbstberichtsmessungen des Schlafs bewertet wurde.
Spezifisches Ziel 2a: Testen Sie die Wirksamkeit einer kurzen zweiwöchigen Einkomponenten-Schlafrestriktionstherapie (SRT) bei einer Wartelisten-Kontrollgruppe auf PSG und Selbstbericht über Schlafmaßnahmen (Schlafeffizienz, Häufigkeit des Aufwachens, Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs und Schlaf). Kampfdauer). Wir gehen davon aus, dass eine kurze SRT im Vergleich zur Kontrollbedingung bei Frauen mit menopausenbedingter Schlaflosigkeit wirksam ist.
Spezifisches Ziel 2b: Prüfung der Vergleichbarkeit (Nichtunterlegenheitsanalyse) von SRT zu CBT-I. Wir gehen davon aus, dass SRT im Vergleich zu CBT-I (primäre Endpunkte: Schlafeffizienz, Häufigkeit des Aufwachens, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafdauer) eine vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf die PSG- und Selbstberichtsmaße des Schlafs erzielen wird.
Spezifisches Ziel 3: Feststellung, ob CBT-I und SRT bestimmte Aspekte der Tagesfunktion bei Patienten mit menopausenbedingter Schlaflosigkeit verbessern. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit CBT-I oder SRT behandelt werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste größere Verbesserungen in Bezug auf depressive Symptomatik, Lebensqualität, Schläfrigkeit und Müdigkeit aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schlaferziehung
Wöchentliche Aufklärungs-E-Mails mit Informationen zur Schlafwissenschaft und Tipps für besseren Schlaf an die Teilnehmer.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhaltenstherapie (5 Komponenten)
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Experimental: Schlafbeschränkungstherapie
Kurze Schlafrestriktionstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tagebuchbasierte Schläfrigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Tagebücher basierten auf den Konsens-Schlaftagebüchern, wurden jedoch modifiziert, um auch die Schläfrigkeit der Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 „keine“ bis 10 „höchste“ zu messen.
Die Werte in dieser Studie stellen den täglichen Mittelwert für Schläfrigkeitsbewertungen für jeden Bewertungszeitraum dar: „Vor der Behandlung (Basislinie), Nachbehandlung (ungefähr 4 Wochen nach der Basislinie) und 6-Monats-Follow-up (ungefähr 7–8 Monate nach der Basislinie)
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS).
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen und Werte über 36 eine starke Ermüdung anzeigen. Die Daten wurden vor der Behandlung (Basislinie), nach der Behandlung (etwa 4 Wochen nach der Basislinie) und 6 Monate nach der Behandlung (etwa 7–8 Monate nach der Basislinie) erhoben. |
8 Monate
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), Energie-Subskala
Zeitfenster: 8 Monate
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Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. In jedem Beurteilungszeitraum erhobene Daten: „Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (etwa 4 Wochen nach Ausgangswert) und 6-Monats-Follow-up (etwa 7–8 Monate nach Ausgangswert) |
8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichteter Schlaf (Tagebuch)
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Probanden werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach etwa 6 Monaten bei der Nachsorge bewertet. Für jeden Teilnehmer werden während der 2-wöchigen Grundlinie, der Behandlungsprotokolle, während der 2 Wochen unmittelbar nach der Behandlung und für 2 Wochen während der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung zu Hause Schlaftagebücher mit Selbstberichten gemessen. Maßnahmen zu Hause (Tagebuch): Aufwachen nach Einschlafen; Schlafeffizienz; Gesamtschlafzeit; Schlaf Latenz; Zahl der Erwachen |
8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NR013959
- R01NR013959-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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