Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit in den Wechseljahren; Schlaf- und Tagesergebnisse

21. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Drake
Schlaflosigkeit gilt als die am weitesten verbreitete und „kostspieligste“ Schlafstörung und ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, einschließlich einer erheblich verringerten Lebensqualität, einer beeinträchtigten Arbeitsleistung und einem erhöhten Risiko für schwere depressive Störungen.1-4 Schlaflosigkeit ist ein Schlüsselsymptom der Wechseljahre. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) weist eine gleichwertige Kurzzeitwirksamkeit und überlegene Langzeitbeständigkeit auf wie die pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit. Die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit komorbid mit der Menopause wird getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von Mehrkomponenten-CBT-I im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste anhand von Selbstberichten und laborbasierten polysomnographischen (PSG) Schlafparametern. Wir gehen davon aus, dass CBT-I mit mehreren Komponenten die Schlafeffizienz erhöht, die Häufigkeit des Aufwachens verringert, das Aufwachen nach dem Einschlafen reduziert und die Schlafdauer im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht, die anhand von polysomnographischen (PSG) und Selbstberichtsmessungen des Schlafs bewertet wurde.

Spezifisches Ziel 2a: Testen Sie die Wirksamkeit einer kurzen zweiwöchigen Einkomponenten-Schlafrestriktionstherapie (SRT) bei einer Wartelisten-Kontrollgruppe auf PSG und Selbstbericht über Schlafmaßnahmen (Schlafeffizienz, Häufigkeit des Aufwachens, Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs und Schlaf). Kampfdauer). Wir gehen davon aus, dass eine kurze SRT im Vergleich zur Kontrollbedingung bei Frauen mit menopausenbedingter Schlaflosigkeit wirksam ist.

Spezifisches Ziel 2b: Prüfung der Vergleichbarkeit (Nichtunterlegenheitsanalyse) von SRT zu CBT-I. Wir gehen davon aus, dass SRT im Vergleich zu CBT-I (primäre Endpunkte: Schlafeffizienz, Häufigkeit des Aufwachens, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafdauer) eine vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf die PSG- und Selbstberichtsmaße des Schlafs erzielen wird.

Spezifisches Ziel 3: Feststellung, ob CBT-I und SRT bestimmte Aspekte der Tagesfunktion bei Patienten mit menopausenbedingter Schlaflosigkeit verbessern. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit CBT-I oder SRT behandelt werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste größere Verbesserungen in Bezug auf depressive Symptomatik, Lebensqualität, Schläfrigkeit und Müdigkeit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlaferziehung
Wöchentliche Aufklärungs-E-Mails mit Informationen zur Schlafwissenschaft und Tipps für besseren Schlaf an die Teilnehmer.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhaltenstherapie (5 Komponenten)
Experimental: Schlafbeschränkungstherapie
Kurze Schlafrestriktionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuchbasierte Schläfrigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Die Tagebücher basierten auf den Konsens-Schlaftagebüchern, wurden jedoch modifiziert, um auch die Schläfrigkeit der Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 „keine“ bis 10 „höchste“ zu messen. Die Werte in dieser Studie stellen den täglichen Mittelwert für Schläfrigkeitsbewertungen für jeden Bewertungszeitraum dar: „Vor der Behandlung (Basislinie), Nachbehandlung (ungefähr 4 Wochen nach der Basislinie) und 6-Monats-Follow-up (ungefähr 7–8 Monate nach der Basislinie)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS).
Zeitfenster: 8 Monate

Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen und Werte über 36 eine starke Ermüdung anzeigen.

Die Daten wurden vor der Behandlung (Basislinie), nach der Behandlung (etwa 4 Wochen nach der Basislinie) und 6 Monate nach der Behandlung (etwa 7–8 Monate nach der Basislinie) erhoben.

8 Monate
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), Energie-Subskala
Zeitfenster: 8 Monate

Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.

In jedem Beurteilungszeitraum erhobene Daten: „Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (etwa 4 Wochen nach Ausgangswert) und 6-Monats-Follow-up (etwa 7–8 Monate nach Ausgangswert)

8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schlaf (Tagebuch)
Zeitfenster: 8 Monate

Die Probanden werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach etwa 6 Monaten bei der Nachsorge bewertet. Für jeden Teilnehmer werden während der 2-wöchigen Grundlinie, der Behandlungsprotokolle, während der 2 Wochen unmittelbar nach der Behandlung und für 2 Wochen während der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung zu Hause Schlaftagebücher mit Selbstberichten gemessen.

Maßnahmen zu Hause (Tagebuch): Aufwachen nach Einschlafen; Schlafeffizienz; Gesamtschlafzeit; Schlaf Latenz; Zahl der Erwachen

8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaferziehung

3
Abonnieren